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일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 14:40
빨리 정리해주셨네 ㄷㄷ일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 14:40
переслано из @thebio111
FDA가 미국 기업 컴퍼스에 담도암 치료제로 개발 중인 '토베시미그(tovecimig)'의 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출 전 생존 이익을 입증하는 임상시험을 실시할 것을 권고했습니다.이에 대해 컴퍼스는 임상2/3상 'COMPANION-002' 연구 데이터와 담도암 환자들의 시급한 미충족 의료 수요를 고려할 때, 새로운 임상을 실시할 필요가 없다는 입장입니다. 토베시미그의 BLA 제출 준비를 지속하면서 FDA와 추가 협의를 진행할 계획인데요.토베시미그는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발해 2019년 컴퍼스에 기술수출(라이선스 아웃)한 DLL4·VEGF 이중항체(에이비엘바이오 코드명 ABL001)입니다. 앞서 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았습니다.토머스 슈에츠 컴퍼스 CEO는 "통계적으로 유의한 PFS 및 ORR 개선과 생존에 관한 하위집단 분석을 포함한 COMPANION-002의 결과가 이전에 치료받은 진행성 담도암 환자에서 임상적으로 의미 있는 활성을 보여준다는 확신을 유지하고 있다"고 밝혔습니다.https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28404더바이오FDA, '토베시미그' 허가신청 전 생존이익 입증 임상 권고…美컴퍼스 "새 임상 불필요"[더바이오 이영성 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 현지 바이오기업 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics, 이하 컴퍼스)에 담도암 치료제로 개발 중인 '토베시미그(tovecimig)'의 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출 전 생존 이익을 입증하는 임상시험을 실시할 것일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 12:51
переслано из @bioksm
FDA는 Compass가 토베시미그에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하기 전에 생존율 향상 효과를 입증하는 임상 시험을 실시할 것을 권고.컴패스는 2/3상 COMPANION-002 연구 데이터와 담도암 환자들의 시급한 의학적 요구를 고려할 때, 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하기 전에 새로운 임상 시험을 진행할 필요가 없다고 판단.컴패스는 토베시미그에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출을 준비하는 과정에서 FDA와 지속적으로 협력할 계획.Compass는 COMPANION-002의 긍정적인 결과, 특히 통계적으로 유의미한 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존기간(PFS) 개선을 바탕으로 토베시미그에 대한 확신을 유지하고 있음https://investors.compasstherapeutics.com/news-releases/news-release-details/compass-therapeutics-provides-regulatory-update-tovecimigCompass Therapeutics, Inc.Compass Therapeutics Provides Regulatory Update on Tovecimig in Biliary Tract Cancer Following FDA Feedback | Compass Therapeutics…The FDA recommended that Compass conduct a trial to demonstrate a survival benefit prior to submitting a BLA for tovecimig. Compass does not believe that a new trial is warranted prior to submitting a BLA based on the data from the Phase 2/3 COMPANION-002…일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 12:40
переслано из @pharmbiohana
🔥 로슈/제넨텍, 비만치료제 CT-388 임상 2상 긍정적 결과 발표• GLP-1/GIP 이중작용제 CT-388(enicepatide)의 제2형 당뇨병 동반 비만·과체중 환자 447명 대상 임상 2상 결과 발표.• 주 1회 피하주사, 48주 평가. 최고 용량 24mg에서 평균 체중 15.5% 감량, 당화혈색소(HbA1c) 2.65%p 감소.• 24mg 투여군의 90%가 HbA1c 6.5% 이하에 도달했으며, 62%는 정상 혈당 범위인 5.7% 미만까지 개선.• 48주까지 체중 감량 효과의 정체(Plateau)가 관찰되지 않았으며, 이상반응으로 인한 투여 중단률도 2% 수준.• 앞서 비당뇨 비만 환자 대상 임상에서도 48주 위약 보정 체중 감량률 22.5%를 기록한 바 있음. 다만 환자군과 분석 방식이 다르기 때문에 직접적인 수치 비교에는 주의가 필요.• 로슈는 현재 비만 대상 임상 3상을 진행 중이며, 향후 당뇨병 임상 3상과 아밀린 유사체 petrelintide 병용 개발도 추진.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-09-22Roche[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche announces positive Phase II results for dual GLP-1/GIP receptor agonist enicepatide…At the highest dose (24 mg), enicepatide achieved a mean HbA1c reduction of 2.65% at 48 weeks, highlighting its potential for best-in-disease glycemic controlIn patients with poor baseline glycemic...일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 12:08
переслано из @pharmbiohana
🔥 바이킹 테라퓨틱스(VKTX), 프리마켓 +42% 급등• 핵심은 GLP-1/GIP 이중작용제 VK2735의 비만 유지요법 임상 데이터 발표.• 기존 주 1회 투여에서 2주 1회로 전환한 이후에도 3개월간 기존 체중 감량 효과의 최대 97%를 유지.• 월 1회 투여로 전환한 경우에도 기존 감량 효과의 최대 90% 유지. 투여 횟수를 크게 줄여도 체중이 급격히 반등하지 않았다는 점이 핵심.• 기존 GLP-1 비만치료제는 목표 체중에 도달한 이후에도 장기간 투약해야 한다는 부담이 있음. 이번 결과는 감량기에는 주 1회, 유지기에는 월 1회로 전환하는 전략의 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있음.• VK2735는 주사제와 경구제를 모두 개발 중이며, 주사제는 임상 3상 진행 중. 경구제도 올해 4분기 임상 3상 진입을 계획하고 있음.💬 코멘트이번 데이터의 핵심은 체중을 얼마나 많이 감량했느냐보다 감량한 체중을 얼마나 편하게 유지할 수 있느냐에 있습니다. 비만치료제 시장의 경쟁이 감량률뿐 아니라 투여 편의성과 장기 유지요법으로 확장되고 있다는 점을 보여주는 결과라고 생각합니다.https://ir.vikingtherapeutics.com/2026-09-22-Viking-Therapeutics-Announces-Positive-Topline-Results-from-Maintenance-Study-of-GLP-1-GIP-Agonist-VK2735-Demonstrating-the-Promise-of-Multiple-Maintenance-Dosing-RegimensViking Therapeutics InvestorRoomViking Therapeutics Announces Positive Topline Results from Maintenance Study of GLP-1/GIP Agonist VK2735 Demonstrating the Promise…22% Placebo-Adjusted Weight Loss Reported at Week 33 Following Weekly Dosing of VK2735 at 17.5 mg; No Plateau Observed Results Demonstrate Viability of Monthly and Every Other Week Dosing Regimens...일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 11:15
저는 약간 생각이 다른게..딜이 나와고 섹터 전반을 이끄는 힘이 약한 느낌.한미 2개, 알테오젠 하나..빅딜이 라고 할만한게 3개 나왔음에도 반응은 해당 종목만 반짝하고 끝남.딜은 다다익선인데, 여기에 더해서 시장의 관심, 지속적인 수급이 지금 상황에서는 더 중요한 요소 아닐까 생각함…시장에서는 여전히 바이오 관심이 좀 낮은듯ㅠㅠ 그래서 개별종목 아니면 걍 테마주로만 움직이는듯.그래도 코스닥 상승이면 바이오 무조건 수급 들어올 거라고 생각하고, 바이오 섹터 매수세 들어오면서 오를때, 여기에 부스터 달아주는게 빅딜!!3개월 6개월 뒤에는 지금보다는 주가가 한참 위에 있을거라 믿습니다. 붐은 온닷! 바붐온!!!일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 11:10
переслано из @stoner8740
오늘 오후8시 주식장 마감됐습니다.아예 특이사항이 없는 화요일이었습니다.인벤테라정도만 CSR결과보고서 이후에 강세가 지속됐고전체적으로 바이오가 죽을 쓰고 있는데해줄애들이 못해주고 있는 상황입니다.리가켐 + 디앤디+올릭스+펩트론+에이비엘등 바이오벤쳐의 나름시총 상위 종목들인데 빅파마 기술이전만이 어떻게보면 죽어있던 바이오투심을 살릴 수 있는 계기가 될 것 같고그게아니면 지금처럼 완전히 개별주 개념으로 움직이겠습니다.일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 11:03
переслано из @biopharmabot_news
Celldex Announces Positive Results from Phase 3 EMBARQ-CSU1 and EMBARQ-CSU2 Studies of Barzolvolimab Which Met Primary and All Key Secondary Endpoints🧬 임상시험 | 🔴 HIGHCelldex Therapeutics(NASDAQ:CLDX)는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 한 Phase 3 EMBARQ-CSU1 및 EMBARQ-CSU2 임상시험에서 barzolvolimab(항-KIT 항체)의 긍정적 topline 결과를 발표했다. 두 임상 모두 1차 평가변수인 12주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7) 기준점 대비 평균 변화량에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 달성했으며, 모든 핵심 2차 평가변수도 충족했다. 이번 연구는 항히스타민제 불응성 CSU 대상 프로그램 중 최대 규모로, omalizumab 불응 환자 및 혈관부종 동반 환자 등 기존 치료로 혜택을 받지 못한 집단에서도 높은 완전 반응률을 기록했다. 24주 위약 대조 치료 기간 동안 barzolvolimab은 Phase 2 경험과 일관된 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 임상은 52주까지 치료가 계속되며, (CLDX)는 2027년 FDA에 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.📌 원문: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/22/3366115/24180/en/celldex-announces-positive-results-from-phase-3-embarq-csu1-and-embarq-csu2-studies-of-barzolvolimab-which-met-primary-and-all-key-secondary일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 08:15
내일도 뜨거운 추석 선물같은 장이 열리길..!일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 08:15
переслано из @slav_insight
온라인 부업만큼 세상 공정한 게 없음금수저 흙수저 모두가 동등선에서 시작함 그런 기회가 주어진 것만으로도 감사히 생각해야지저도 말을 안 해서 그렇지 여기까지 채널 키우기 위해 정말 열심히 했음일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 08:15
переслано из @slav_insight
솔직히 맞는 말이지근데 저렇게 생각해서 아무것도 안 할거냐당장 성과가 안 나와도 부지런히, 치열하게 도전해볼거냐는 개인의 선택누구는 처음부터 트래픽 있었겠냐고#n잡일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 08:14
переслано из @allbioboss
#에이프릴바이오글로벌 빅파마 MSD·Gilead·Amgen을 모두 경험한 임상개발 전문가를 부사장으로 영입하다.임상개발 + 글로벌 제약사 네트워크 + 사업개발 경험을 동시에 갖고 있는 황선진 부사장을 영입했습니다.한번 더 약력을 소개하면 한국MSD → Gilead → 메드팩토 CMO → 메디라마 CSO(부사장) → Amgen Korea 전무MSD + Gilead + Amgen (글로벌 빅파마 3곳을 경험한 임상개발 전문가입니다.)-글로벌 빅파마 네트워크 -임상개발 전략 -글로벌 BD/파트너링“글로벌 임상·BD 강화” 의 강한 신호탄으로 보면 될 듯 합니다.일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 05:29
переслано из @bdragon0808
일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 05:16
переслано из @allbioboss
#에이프릴바이오주총간담회를 마친 후 개인적 의견이번 에이프릴바이오 주총 간담회 대표이사와의 1vs1에서 70점을 산정합니다.조직개편 : 90점 (현재 40여명으로 조직 개편) 소통의지 : 60점 (대표이사부터 앞장서겠다.) 자산평가 : 80점 (모달리티와 임상데이터를 기반으로 벨류 UP 기대) 주가파악 : 60점 (주가가 이정도 빠졌으면 이미 대비해야했음.) 부양의지 : 60점 (재료 미공개, 내부사정이니 이건 어쩔수 없는 상황.) 향후계획 : 70점 (R&D 외 학회를 통한 BD 활동) ->일단 바이오 USA이후 빅파마들과 호흡을 하고 있다는 부분은 높이 평가합니다.우선 회사측에서는 개선과 개혁의 필요성을 절실히 느끼고 있는 부분이 가장 와닿았습니다. 당연히 모든 바이오텍이 누구보다 주가가 우상향하길 바라는 마음은 간절할 겁니다.그나마 차상훈대표이사님과 이야기를 나눈 후 그나마 회사가 뭔가 해보려고 하는 강력한 의지는 재차 확인했습니다. 빅파마와의 연결고리는 이미 파트너사 및 에이프릴바이오의 독자적인 노선으로 충분히 해낼 수 있을거란 기대감도 다시 한번 리마인드 되었습니다. 이번 임총 안건 승인된 임원분들 또한 벨류를 키울수 있는 분들일거라는 믿음도 생겼습니다.일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 04:56
переслано из @thebio111
“길리어드는 새롭게 ‘염증질환’ 영역으로 R&D를 확대하고 있습니다. 2027년까지 미국 기준 약 10개 신규 제품 출시를 목표로 하고 있으며, ‘CAR-T’ 분야 사업 확대를 계획하고 있습니다.”최재연 길리어드사이언스코리아 대표는 22일 서울 더플라자호텔에서 열린 창립 15주년 기념 기자간담회에서 향후 사업 계획에 대해 이같이 말하며 그간 한국에서 이어온 R&D와 치료제 공급, 국내 기업과의 협력 성과를 소개했습니다.길리어드사이언스코리아(이하 길리어드)는 지난 2011년 직원 3명으로 출발해 현재 100명에 가까운 규모로 성장했습니다. 최 대표는 이같은 성장의 동력으로 ‘도전’을 꼽았습니다.최 대표는 “길리어드는 본사도 설립된 지 40년이 채 되지 않았고, 한국법인은 이제 15년이 된 기업”이라며 “지금까지 성장할 수 있었던 동력은 결국 ‘도전’이었다고 생각한다”고 말했습니다. 이어 “가장 치명적인 질환에 맞서는 도전부터 치료제 개발을 넘어 질환의 치료 기준을 바꾸는 도전, 환자 개인을 넘어 공중보건의 변화로 이어지는 도전이 있었다”고 덧붙였습니다.길리어드는 국내에서 현재 12개의 치료제를 공급하고 있습니다. 글로벌 본사는 바이러스학과 종양학, 염증질환 등을 중심으로 2027년까지 미국 기준 약 10개의 신규 제품 출시를 목표로 R&D를 확대하고 있습니다. 최 대표는 이 과정에서 ‘한국의 역할’을 강조했습니다.그는 “한국은 길리어드의 혁신과 투자가 집중되는 핵심 거점”이라며 “길리어드의 전체 글로벌 임상 가운데 ‘40% 이상’에 한국이 참여하고 있고, ‘항암’ 분야에서는 전체 임상의 60%가량이 한국에서 진행되고 있다”고 말했습니다.https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28376일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 04:55
사실무근이 젤 무서움...언제 나올지 모름ㅋ일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 04:54
전적으로 트레이딩의 영역..호가도 얇고일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 04:54
이미 살짝 튀는 중일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 04:53
수혜는 블루엠텍일타강사 ’제약/바이오‘ 투자 길라잡이
22 сент., 04:53
переслано из @alexppark
유료라서 제한적이지만, 주체는 한국콜마 아닌 콜마홀딩스https://www.thebell.co.kr/front/newsview.asp?code=00&key=202609220814011340103666더벨한국콜마-KDB인베, 의약품 유통 기업 '블루엠텍' 인수 추진한국콜마홀딩스(콜마홀딩스)와 KDB인베스트먼트 컨소시엄이 의약품 유통업체 블루엠텍 인수를 추진한다. 구주와 신주를 함께 인수해 사실상 경영권을 확보하는 구조로, 인수자금 조달에 나선 가운데 거래 성사 여부에 관심이 쏠린다. 22일 투자은행(IB) 업계에 따르면 K...
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