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[신한 리서치본부] 제약/바이오
12 Nov, 22:58
✅ 2026.11.13(금) 바이오/제약 주요 뉴스알테오젠, 제프리스 헬스케어 콘퍼런스 참가해 글로벌 파트너십 확대 추진… ALT-B4 활용 피하주사 제형 적용 영역·모달리티 확장 동시 모색, ESMO 2026에서 ADC SC 제형 활용 가능성 입증에 이어 추가 적용확대 논의 이어갈 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30205다이이찌·AZ, ‘엔허투’ HER2 발현 자궁암육종 日 허가 확대 신청 목적 sNDA 제출...HER2 표적 의약품 중 ‘희귀’ 암종서 임상적 활성 보인 첫 전향적 시험, 대형암 이어 희귀암에서도 HER2 타깃 ADC 유효성 입증 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30202한올바이오파마/이뮤노반트 자가면역질환 치료제 IMVT-1402(아이메로프루바트), 4개 적응증(GD, DT2 RA, MG, CIDP)에 집중…D2T RA 임상 2b상 600mg 고용량 투여군 1차 평가지표 충족하며 항FcRn 최초 성공, 2028년 그레이브스병 상업화 목표로 개발 순항 중 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=259251디앤디파마텍, 미국 관계사 ‘지알파’에 100억원 추가 투자하며 방사성의약품 개발 확대...아스타틴-211 기반 고형암 치료제 개발로 내년 임상 진입 목표 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30178&page=2&total=22581릴리 경구용 비만 치료제 파운다요(오포글리프론), 중국 첫 체중 관리 경구용 GLP-1으로 허가…주사제 중심 시장에 경구용 진입하며 새로운 비만 성장 국면 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/china-approves-eli-lillys-weight-loss-pill-orforglipron-2026-11-12/릴리, 비만 삼중작용제 레타트루타이드(GLP-1/GIP/GCG) 포함 차세대 비만 주사제 생산에 35억달러 규모 생산시설 착공…가동 목표는 2031년, 2020년 이후 발표한 미국 신설 생산 시설 10곳 돌파하며 미국 내 생산력 확보는 이어지는 중 https://www.prnewswire.com/news-releases/lilly-breaks-ground-in-pennsylvanias-lehigh-valley-on-a-3-5-billion-site-to-make-next-generation-obesity-medicines-the-latest-of-10-new-us-sites-since-2020--302938234.html다이호·컬리넌, EGFR 변이 폐암 치료제 지팔러티닙+chemo, EGFR exon 20 삽입 폐암 1차로 미국 허가신청 완료…3상 mPFS 14.5개월(vs. chemo 8.5개월) 및 상대위험감소 50%, 3등급 이상 반응은 87.1%로 다소 부담 판단 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/12/3402277/0/en/new-drug-application-submission-completed-for-zipalertinib-plus-chemotherapy-in-first-line-egfr-exon-20-insertion-mutation-non-small-cell-lung-cancer.htmlFDA CNPV(국가우선순위 바우처) 신규 선정 사실상 중단 보도, 보건복지부는 사업 관련 작업 지속 중이라고 답변…심사기간을 통상 10개월에서 1~2개월로 단축하는 취지, 지금까지 22개 프로그램 중 12건 허가 및 1개 거절 https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-appears-pause-controversial-speedy-review-program-complete-response-letter-disclosures노바티스 자가면역질환 치료제 레미브루티닙(경구용 BTK 억제제), 항히스타민 불응 두드러기 임상 3상서 52주차에 빠른 초기 반응 유지…위약 전환군도 반응 확인 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/12/3402010/0/en/new-long-term-rhapsido-remibrutinib-phase-iii-data-show-sustained-efficacy-through-week-52-in-chronic-inducible-urticaria-cindu.html미국 민주당, 제약사 27곳의 MFN 약가협약 세부 내용 요구…실제 적용 약물·가격과 환자 및 메디케이드 재정에 돌아가는 절감 효과 판단 목적, 기존 계약이 2028년 12월에 만료됨에 따라 재협상 가능성도 함께 주목 https://www.fiercepharma.com/pharma/pharmas-ready-democrats-take-aim-trumps-mfn-deals✅ 어제 주요 기사중국 증권사 궈타이하이퉁증권, 앱클론 AC101(HER2 타깃 항체) 헨리우스의 차세대 성장동력으로 평가… 헨리우스 현재 주가 대비 상승여력 103% 제시, 위암 2상의 위약 대비 높은 24개월 무진행생존율(61.5% vs. 11.4%) 긍정적으로 평가 https://www.hankyung.com/article/202611110438i로슈, 알츠하이머 신약 개발 속도내며 경구 NLRP3 억제제 임상 2상·BBB 전달 항체 트론티네맙 알츠하이머 고위험군 예방 3상 착수…11월 16~19일 CTAD에서 일부 결과 발표, BBB 셔틀 알츠하이머 후기 임상 결과 확보 임박 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30098&page=3&total=22534
더바이오알테오젠, ‘제프리스 헬스케어 콘퍼런스’ 첫 참가…글로벌 파트너십 확대 추진[더바이오 강인효 기자] 바이오 플랫폼 기업인 알테오젠은 오는 16일부터 19일(현지시간)까지 영국 런던에서 열리는 ‘2026 제프리스 글로벌 헬스케어 콘퍼런스(2026 Jefferies Global Healthcare Conference in London)’에 참가한다고 13일 밝혔
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
12 Nov, 01:39
[Invitation] 신한금융시장포럼 2027년 금융시장 및 주요 산업 전망[둘째날] 주요 산업 전망 일시: 11월 12일 (목) 13시 30분참여방법: 신한투자증권 공식 유튜브 라이브 방송많은 관심과 참여 부탁드립니다. -----------------------------------[YouTube Live 방송] https://youtube.com/live/nwS5KuMXLvA[발표 자료 PDF] https://bit.ly/4BZb7zt
YouTube[신한금융시장포럼] 2027년 주요 산업 전망[신한금융시장포럼] 2027년 주요 산업 전망 Copyright Ⓒ 알파TV – 신한투자증권[공식 유튜브 채널] . All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용을 금합니다.
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
11 Nov, 23:00
✅ 2026.11.12(목) 바이오/제약 주요 뉴스중국 증권사 궈타이하이퉁증권, 앱클론 AC101(HER2 타깃 항체) 헨리우스의 차세대 성장동력으로 평가… 헨리우스 현재 주가 대비 상승여력 103% 제시, 위암 2상의 위약 대비 높은 24개월 무진행생존율(61.5% vs. 11.4%) 긍정적으로 평가 https://www.hankyung.com/article/202611110438i로슈, 알츠하이머 신약 개발 속도내며 경구 NLRP3 억제제 임상 2상·BBB 전달 항체 트론티네맙 알츠하이머 고위험군 예방 3상 착수…11월 16~19일 CTAD에서 일부 결과 발표, BBB 셔틀 알츠하이머 후기 임상 결과 확보 임박 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30098&page=3&total=22534바이오엔테크, 후기 임상 단계 항암제(PD-L1 x VEGF 이중항체 푸미타미그 가능성) 허가 위해 FDA 우선심사 바우처(PRV) 2.05억달러에 매입 계약…국내 큐리언트도 내년 PRV 수령 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30127&page=2&total=22534삼성바이오로직스, 2.7조원 유증 청약률 96.8%…폴리펩타이드 인수 자금조달 가시화, 연내 혹은 내년 1분기 거래 종료 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30124&page=2&total=22534화이자, 블랙스톤으로부터 월 1회 GLP-1 MET-097i 개발비용 최대 15억달러 조달…장기지속형 비만치료제 3상 경쟁 가속 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-secures-up-15-billion-blackstone-obesity-drug-development-2026-11-11중국 아스클레티스, ASC30_39(경구용 GLP-1 + 아밀린 고정용량 복합제) 미국 IND 제출…최대 12시간 반감기 가능성있으나 아직 인체 검증 데이터는 부재, 경구용 비만에서도 새로운 기전 다수 개발 중 https://www.prnewswire.com/news-releases/ascletis-submits-ind-application-to-the-us-fda-for-asc3039-fdc-a-potentially-first-in-class-oral-small-molecule-fixed-dose-combination-of-glp-1r-agonist-and-selective-amylin-receptor-agonist-for-the-treatment-of-obesity-302935882.html지아이이노베이션, 다수 글로벌 제약사·신규 기관투자자 개별 미팅 요청 접수… 폐동맥고혈압 치료제 GI-214 등 L/O 논의 중인 파이프라인 중심 파트너십 추진, 16~19일 제프리스 런던에서 세부 논의 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30126암젠 자가면역질환 치료제 다조달리벱(CD40L 신호 억제 융합단백질) 9월 탑라인 발표 상세결과 공개, 쇼그렌증후군 3상 648명에서 전신 질병활성도 위약 대비 4주 간격 1,500mg군 1.8점, 12주 간격 3,000mg군 1.4점 개선하며 유효성 입증 https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-positive-phase-3-results-for-dazodalibep-in-sjogrens-disease-302935991.html아스트라제네카, 옴니오스 인수로 세균 백신 바이오접합 기술 내재화…거래금액은 비공개 https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-buys-omniose-bacterial-vaccine-technology✅ 어제 주요 기사알테오젠 파트너 MSD, 할로자임 미국 특허 무효 심판 14건 중 12건 무효 판단됐으며 남은 2건 결론 임박...키트루다SC 미국 특허 부담 완화 및 비미국 지역 특허 분쟁에서도 유리한 국면 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30076한미약품/MSD MASH 치료제 에피노페그듀타이드(GLP-1/GCG), MASH 2b상 7㎎군에서 52주차 MASH 해소율 63%(vs. 위약 13%)·섬유화 개선율 52%(vs. 위약 21%)로 조직학적 지표 모두 개선…간 섬유화 개선 입증한 사례, 대규모 환자군에서 재현될 시 상업성 확보 판단 https://www.hankyung.com/article/202611108468i디앤디파마텍 MASH 치료제 DD01(GLP-1/GIP), AASLD(미국간학회) 베스트 임상 연구 4건 중 하나로 소개돼 48주 조직학 데이터 주목도 상승…연말~내년초 대형 기술이전 목표하는 에셋으로 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30072&page=2&total=22477
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
11 Nov, 05:28
https://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/hkgg/2026-11-10/doc-iniyhfqw9197006.shtml[해외 증권사 리서치] 궈타이하이퉁증권, 헨리우스 성장성 긍정 평가… HLX22 글로벌 임상 3상 주목 2026년 11월 10일 | 지퉁재경망(智通财经网) 보도 / 시나재경(新浪财经) 게재안녕하세요. 앱클론 IPR팀입니다.중국 증권사 궈타이하이퉁증권(国泰海通证券)이 당사 파트너사 헨리우스(Henlius, 02696.HK)에 대한 기업분석 보고서를 발표하고, 투자의견 비중확대(增持)와 목표주가 101.75홍콩달러를 제시했습니다.이번 보고서에서 특히 주목할 부분은 헨리우스의 글로벌 사업 확장과 함께 HER2 항체 신약 HLX22(앱클론 AC101)의 임상 경쟁력 및 성장 가능성을 회사의 ‘제2 성장 곡선’을 이끌 주요 후기 파이프라인 가치로 언급했다는 점입니다.1. HLX22, 위암 임상에서 경쟁력 확인 - 1차 치료 위암 임상 2상에서 24개월 무진행생존율(PFS) 61.5% 기록, 대조군 11.4% 대비 높은 수치 확인 (보고서 인용 기준) - 경쟁 약물 대비 설사 등 소화기계 독성(부작용)이 현저히 낮아 우수한 안전성 입증 - 글로벌 임상 3상 주요 결과(Readout)는 2027년 발표 전망 ※ HLX22는 앱클론의 HER2 항체 기술을 기반으로 헨리우스에 기술수출한 파이프라인(AC101)의 글로벌 개발 코드명입니다.2. 헨리우스의 글로벌 성장 전략 - 글로벌 바이오의약품 특허절벽 도래 및 바이오시밀러 시장 확대에 따른 사업 기회 - 산도스(Sandoz), 오가논(Organon) 등 10여 개 글로벌 제약사와의 기술수출 및 라이선스 계약 확대 - 차세대 면역항암제(IO), ADC, 다중특이항체(TCE) 등 차세대 항암 파이프라인 강화 - 글로벌 임상 개발 및 해외 상업화 역량 본격 확대3. 앱클론에 주는 의미 이번 보고서는 HLX22가 헨리우스의 중장기 성장 전략에서 주목받는 핵심 후기 파이프라인 중 하나라는 점에서 의미가 있습니다.향후 HLX22 글로벌 임상 3상 결과와 적응증 확대, 상업화 진전은 앱클론의 기술수출 자산 가치 및 중장기 로열티 기대를 평가하는 데 중요한 변수로 작용할 수 있습니다. 특히 2027년 예정된 글로벌 임상 3상 결과 발표는 앱클론의 주요 기업가치 재평가 모멘텀 중 하나로 주목할 필요가 있습니다.※ 자료 출처매체: 지퉁재경망(智通财经网) 게재: 시나재경(新浪财经) 분석기관: 궈타이하이퉁증권(国泰海通证券) 분석 대상: 헨리우스(Henlius, 02696.HK)감사합니다.
finance.sina.com.cn国泰海通：创新管线打开增长空间予复宏汉霖(02696)目标价101.75港元国泰海通：创新管线打开增长空间予复宏汉霖(02696)目标价101.75港元
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
10 Nov, 23:10
✅ 2026.11.11(수) 바이오/제약 주요 뉴스알테오젠 파트너 MSD, 할로자임 미국 특허 무효 심판 14건 중 12건 무효 판단됐으며 남은 2건 결론 임박...키트루다SC 미국 특허 부담 완화 및 비미국 지역 특허 분쟁에서도 유리한 국면 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30076한미약품/MSD MASH 치료제 에피노페그듀타이드(GLP-1/GCG), MASH 2b상 7㎎군에서 52주차 MASH 해소율 63%(vs. 위약 13%)·섬유화 개선율 52%(vs. 위약 21%)로 조직학적 지표 모두 개선…간 섬유화 개선 입증한 사례, 대규모 환자군에서 재현될 시 상업성 확보 판단 https://www.hankyung.com/article/202611108468i디앤디파마텍 MASH 치료제 DD01(GLP-1/GIP), AASLD(미국간학회) 베스트 임상 연구 4건 중 하나로 소개돼 48주 조직학 데이터 주목도 상승…연말~내년초 대형 기술이전 목표하는 에셋으로 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30072&page=2&total=22477보로노이 EGFR 변이 폐암 치료제 VRN11, 다국가 폐암 1/2상 호주 변경승인 신청 완료하며 목표 환자 255명→355명으로 확대…내년 타그리소 naïve 환자 초기 데이터 공개 가능성 높아 주목 http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=335028&num_start=0올릭스 황반변성 유전자 치료제 OLX301A, 재제출한 자료 기반 뉴질랜드 황반변성 임상 2a상 윤리심의 승인되며 임상 규제 우려 해소…함께 필요한 Medsafe 임상시험 승인은 심사 중, 단순 행정지연 문제였음이 재확인 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30084블랙다이아몬드 뇌전이 EGFR 변이 폐암 실레버티닙, 비전형 EGFR 폐암 1차 2상서 ORR 60%·뇌전이 평가 가능 7명 중 6명 반응…내년 뇌전이 naïve 대상 타그리소·지오트립 대조 3상 개시로 규제 경로 확립 추정 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/10/3399281/0/en/black-diamond-therapeutics-announces-positive-updated-silevertinib-phase-2-results-fda-feedback-supporting-a-clear-path-to-potential-registration-in-1l-egfr-ncm-nsclc-and-provides-.html중국 CDMO 우시앱텍, 미 국방부 1260H 명단서 제외…국방부는 추가 사유 확인 시 재등재 가능 입장이며 생물보안법상 지정(12월 18일 공표) 여부는 별도 판단 필요, 글로벌 고객사가 인식할 중국 규제 불확실성은 여전히 큰 상황에 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30056&page=2&total=22477미국 재무부, COINS법 시행규칙안에 중국 바이오 지분투자·JV 금지 포함하며 NewCo 딜 법적 불확실성 제기… 中중국 지분 50% 미만 NewCo에도 조항 적용 여지, 중국외 기업으로 인수 대상 선회하거나 더 많은 대금 지불하고 중국 신약 구매하는 선택지로 타국가 바이오텍 반사 수혜 전망 https://www.fiercebiotech.com/biotech/treasury-coins-act-proposal-pharmaceuticals-china-newco-legal-maze-biotech-vc-warnings파인트리테라퓨틱스, 기술성평가 통과해 코스닥 IPO 속도… 아스트라제네카 L/O PTX-299(EGFR 타깃 분해 항체) 4월 옵션 행사로 글로벌 권리 이전(총 5억달러 이상 규모), 현재 캐나다 1/2상 환자 등록 준비 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30049✅ 어제 주요 기사한올/이뮤노반트 항FcRn IMVT-1402, 난치성 류마티스관절염 ACR20 반응 유지율 600mg 92.5%(vs. 위약 75.6%)로 통계적 유의성 확보하며 First-in-class 승인 가능성 상승…연내 FDA와 허가 경로 논의 예정, 내년 결과 발표될 GD 등록 임상 성공도 기대감 상승 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/11/09/3398263/0/en/immunovant-provides-corporate-updates-and-reports-financial-results-for-the-quarter-ended-september-30-2026.html알테오젠 미국 IRA 약가 인하에도 SC 전환 수요 지속 전망…메디케어 약가에만 영향미쳐 실제 매출 영향 20% 이내 추정, SC 전환 통한 환자 편의성 개선·특허 기반 ‘에버그리닝’ 효과 기반 기술 경쟁력 유효 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30007인제니아 “MSD, 녹내장 신약 후보 IGT-302(TIE2 활성화) 옵션 미행사”로 2027년 자체 임상1/2a상 착수 및 2028년 완료 후 기술이전 목표…MSD의 IGT-302 다른 안구질환 권리와는 무관, 자체 임상 데이터 확보 후 MSD 재협상도 가능해 약물 실패로 해석은 과대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30038
더바이오알테오젠 파트너 MSD, 할로자임 美 특허 12건 무효 판단…남은 2건 결론 임박[더바이오 성재준 기자] 알테오젠의 파트너사인 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 미국 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, 이하 할로자임)와의 피하주사(SC) 제형 관련 특허 분쟁에서 또다시 유리한 결정을 확보했다. 미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임의 ‘엠다
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
10 Nov, 22:31
美 재무부, COINS법 시행규칙안에 中 바이오 지분투자·JV 금지 포함하며 NewCo 딜 법적 불확실성 제기… 中 지분 50% 미만 NewCo도 JV·우회 방지 조항 적용 여지 있어 기준 모호하다는 지적, 중국외 기업으로 인수 대상 선회하거나 더 많은 대금 지불하고 중국 신약 사야 해 미국 빅파마 부담 증가 https://www.fiercebiotech.com/biotech/treasury-coins-act-proposal-pharmaceuticals-china-newco-legal-maze-biotech-vc-warnings
Fierce Biotech‘Flying blind’: Why experts fear Treasury’s China biotech investment crackdown will backfireThe U.S. | The U.S. Treasury's COINS Act proposal aims to shield U.S. biotech from Chinese competition, but insiders warn it will backfire. As lawyers scramble to decipher an ambiguous ban on cross-border "joint ventures," they flag that Washington's national…
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
10 Nov, 07:55
안녕하세요, 올릭스 커뮤니케이션실입니다.당사의 황반변성 치료제 ‘OLX301A’가 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(HDEC)로부터 임상 2a상 윤리심의 승인을 획득하여 안내드립니다.앞서 안내드린 바와 같이 뉴질랜드에서 임상시험을 진행하기 위해서는 HDEC과 Medsafe(의약품 규제기관)의 승인을 각각 받아야 합니다. 당사는 지난 9월 30일 Medsafe에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 현재 심사 결과를 기다리고 있습니다.지난 10월 호주에서 임상 2a상 시험계획을 승인받은 데 이어, 이번 뉴질랜드 윤리심의 승인으로 다국가 임상 개발을 위한 절차를 추가로 완료하게 되었습니다.회사는 앞서 미국 식품의약국(FDA)에도 임상시험계획을 제출하는 등 글로벌 임상 개발에 더욱 박차를 가하도록 하겠습니다.앞으로도 각국의 임상 개발 진행 상황을 면밀히 점검하고, 주요 진전 사항을 주주 여러분께 안내드리겠습니다. 감사합니다.[관련 공시] https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261110900550 [관련 보도자료] https://www.olixpharma.com/pr/news.php?ptype=view&idx=577&page=1&code=news올릭스 공식 텔레그램 https://t.me/olix_official 올릭스 공식 유튜브 https://www.youtube.com/@OliXpharma
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
10 Nov, 03:52
알테오젠의 파트너사인 MSD가 미국 할로자임과의 피하주사(SC) 제형 관련 특허 분쟁에서 또다시 유리한 결정을 확보했습니다.미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임의 ‘엠다제(MDASE)’ 관련 특허에 추가로 ‘무효’ 판단을 내리면서, MSD가 제기해 심리가 개시된 등록 후 무효심판(PGR) 14건 중 12건에서 심판 대상 청구항 전부의 특허성이 부정됐습니다.미국 특허청(USPTO) 산하 PTAB가 9일(현지시간) 공개한 최종 심결문에 따르면, MSD가 할로자임의 미국 등록특허 제12,037,618호(이하 618호 특허)를 대상으로 제기한 PGR(PGR2025-00042)에서 심판 대상인 30개 청구항 모두 ‘특허성이 없는 것’으로 판단됐습니다.‘618호 특허’는 단백질을 구성하는 아미노산을 변형한 PH20 히알루로니다제 기술에 관한 것입니다. MSD는 당초 40개 청구항 전체에 대해 무효심판을 청구했습니다. 이후 할로자임이 10개 청구항을 자진 포기하면서 나머지 30개가 최종 심판 대상으로 남았습니다.PTAB는 해당 청구항에 대해 특허로 보호하려는 기술의 범위에 비해 이를 뒷받침하는 설명과 실험 근거가 부족하다고 판단했습니다. 특허 명세서에는 아미노산 하나를 바꾼 사례는 다수 제시됐지만, 여러 아미노산을 동시에 바꿨을 때 효소가 어떻게 작동하는지 확인할 수 있는 자료는 충분하지 않았다는 것입니다.특히 특허 출원 당시 기술 수준으로는 여러 아미노산을 변형했을 때 효소의 구조와 활성이 어떻게 달라질지 예측하기 어려웠다고 봤습니다. 해당 특허가 주장하는 다양한 변형 단백질을 실제로 만들고 활용하려면 지나치게 많은 추가 실험이 필요하다는 판단입니다. 이에 따라 PTAB는 미국 특허법 제112조의 서면 기재요건과 실시가능요건을 충족하지 못한다고 결론내렸습니다.https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=30076
더바이오알테오젠 파트너 MSD, 할로자임 美 특허 12건 무효 판단…남은 2건 결론 임박[더바이오 성재준 기자] 알테오젠의 파트너사인 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 미국 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, 이하 할로자임)와의 피하주사(SC) 제형 관련 특허 분쟁에서 또다시 유리한 결정을 확보했다. 미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임의 ‘엠다
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
22 Sept, 04:13
[단독] 알테오젠 ‘제르세팍SC’ 상용화 가시권…내년 3월 유럽 허가 전망- 인타스, ALT-B4 적용 600mg SC 제형 유럽 허가 절차 진행 - 매출 연동 로열티 최대 두 자릿수 구간…후속 상업화 파이프라인 윤곽알테오젠이 2021년 공개한 계약에 따르면 인타스는 제품 매출에 따라 중간 한 자릿수에서 낮은 두 자릿수 수준의 단계별 로열티를 지급한다.제르세팍SC가 허가와 판매까지 이어질 경우 알테오젠에는 또 하나의 상업화 파이프라인이 추가된다.네덜란드 의약품 전망 시스템 ‘호라이즌스캔’에 따르면 제르세팍 600mg SC는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청이 제출됐다. 현재 심사 중이며 예상 등록 시점은 2027년 3월로 잡혀 있다.https://markettimes.co.kr/?p=1901
마켓타임스[단독] 알테오젠 ‘제르세팍SC’ 상용화 가시권…내년 3월 유럽 허가 전망인타스, ALT-B4 적용 600mg SC 제형 유럽 허가 절차 진행매출 연동 로열티 최대 두 자릿수 구간…후속 상업화 파이프라인 윤곽알테오젠의 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 적용한 ‘제르세팍 600mg SC’가 유럽 허가 절차에...
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
22 Sept, 01:57
에이비엘바이오, 대표이사 가족까지?..."아직 조사대상 아냐"업계 안팎에선 합동대응단의 압수수색 이후 이 대표의 가족이 의혹에 연루돼 조사를 받고 있다는 얘기가 흘러나왔으나 본지 취재 결과 이 대표의 가족은 현재 조사 대상이 아닌 것으로 확인됐다.https://naver.me/FM9yONl0
Naver에이비엘바이오, 대표이사 가족까지?..."아직 조사대상 아냐"기술수출을 둘러싼 미공개 정보 이용 의혹에 휩싸인 에이비엘바이오에 대한 당국의 조사가 어디까지 확대될지를 두고 바이오 업계와 투자자들이 촉각을 곤두세우는 모습이다. 대표이사의 가족까지 조사를 받는 것으로 알려지면서
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
21 Sept, 22:57
✅️ 2026.09.22 (화) 바이오/제약 주요 뉴스오스코텍, 최대주주와 2대주주 의결권 공동행사 약정으로 지분 22.25% 의결권 같은 방향으로…초다수결의제 폐지 및 고종성·김성연·박종철 등 신규 이사 3인 선임안 다루는 임시주총 청구, 기업가치 극대화 기준으로 의사결정 시사 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28336삼성바이오 노조 "후속 파업 돌입할 수도"…오늘 사후조정서 추가 진전안 제시되지 않는 한 단체행동 불가피하다 언급 https://www.hankyung.com/article/202609219064i노보의 비만/당뇨 신약 후보물질 카그리세마(카그릴린타이드 + 세마글루타이드_위고비 복합제), 당뇨 3상에서 60주차 체중감량 -12.4%(vs. 마운자로 5mg 9.1%)로 우월, HbA1c 감소는 -1.71%(vs. -1.67%)로 비열등성 입증…마운자로 저용량 비교로 아직 명확한 체중 감량 우위 확인 불가, 별도 비만 3상은 68주차 체중감량 -21%며 연내 FDA 승인 여부 결정 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-says-its-next-gen-obesity-drug-tops-lilly-rival-late-stage-study-2026-09-21/노보, 2035년 신규 파이프라인 매출 230억달러 목표, 2030년까지 비만/당뇨서 5개 이상, 기타 영역에서 5개 이상 후기 임상 에셋 확보 계획 및 혈액·내분비, 간질환, 심혈관질환 확장 강조…그러나 새로운 상승 동력 선보이지 못하며 시장 반응은 냉담 https://www.biospace.com/business/novos-plan-to-hit-23b-in-reve
더바이오오스코텍, 최대주주와 2대주주 의결권 공동행사 약정…임시주총 청구[더바이오 지용준 기자] 오스코텍 주요 주주인 김성연씨와 GK에셋이 의결권 공동행사에 나선다. 오스코텍 창업주인 고 김정근 전 회장의 아들인 김씨는 초다수결의제 폐지와 신규 이사 3인 선임을 안건으로 임시주주총회 소집도 청구했다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김씨와 GK에셋
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
20 Sept, 22:58
✅ 2026.09.21(월) 바이오/제약 주요 뉴스알테오젠, ALT-B4 적용 피하주사 제형 ‘키트루다’ 일본 최초 SC 면역항암제로 판매 승인 획득...기존 정맥주사 제형과 동일한 광범위한 암 적응증 확보, 글로벌 주요 시장 상업화 기반 확대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28266한미약품, 문제의 북경한미 매출채권 회수 중…주주 제안 적극 반영해 7월부터 북경한미 매출채권 관련 회수 계획·재발 방지 대책 추진, 투명하고 선진적인 내부 통제 및 관리 체계 구축할 것 https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=142412에스티팜, 913억 올리고 핵산 원료의약품 수주 “역대 단일 계약 최대”…올해부터 내년 11월까지 공급, 단일 수주 규모 기록 지속 경신 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28282펩트론, 오송바이오파크 제2공장 착공 ‘카운트다운’...장기지속형 생산기반 확대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28280오름테라퓨틱 내년 신약 추가 공개 언급…BMS 기술 반환에도 수출 확대할 것, 암 분해 신약 개발 동력 이상無 https://www.hankyung.com/article/2026092062491릴리, 유방암 신규 치료요법 버제니오(CDK4/6 저해제) + 인루리요(차세대 경구용 선택적 에스트로겐수용체 분해제) 복합제 HR+ HER2- ESR1 돌연변이 호르몬 치료 후 2차 치료제로 FDA 승인…인루리요 단독 mPFS 5.5개월 대비 두 배 연장된 11개월 달성, HER2- 유방암 신규 요법
더바이오알테오젠, ALT-B4 적용 피하주사 제형 ‘키트루다’ 日 판매 승인 획득[더바이오 강인효 기자] 알테오젠은 자사의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼인 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질인 ‘ALT-B4(개발코드명, 성분 베라히알루로니다제 알파)’가 적용된 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다SC(일본 제품명 키젝트, Kiject)’가 일본에서 제조
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
18 Sept, 00:24
forwarded from @alteogenir
안녕하세요, 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 MSD의 피하주사 제형 키트루다가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했습니다.일본 제품명은 ‘키젝트(Kiject®)’로, 기존 정맥주사 제형 키트루다와 동일한 광범위한 암 적응증에 사용할 수 있습니다. 일본에서 허가된 첫 번째 피하주사 제형 면역관문억제제이기도 합니다.기존 정맥주사 제형은 투여에 약 30분이 소요되는 반면, 피하주사 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있어 환자와 의료진의 치료 부담을 줄일 것으로 기대됩니다.이번 승인으로 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC는 미국, 유럽, 캐나다에 이어 일본까지 주요 글로벌 시장에서 상업화 기반을 확대했습니다.알테오젠은 앞으로도 글로벌 제약사들과 협력해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환과 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼의 상업화를 확대해 나가겠습니다[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=369&page=1
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
17 Sept, 22:59
『제약/바이오 - K-바이오, 뉴코가 미래다』 기업분석부 이호철, 엄민용 ☎️ 02-3772-2669M&A 숫자로 확인되는 뉴코 트렌드 뉴코(NewCo)는 'New Company'의 줄임말로, VC 등 투자자가 소수의 신약만 개발하기 위해 세운 독립 회사를 뜻한다. 특정 신약에 리소스를 집중 투입해 임상을 빠르게 진행하고, 빅파마 M&A로 조기 Exit 가능하다는 게 특징이다. 실제 2024년 이후 대형 M&A 80건 중 29건(36%)의 피인수기업이 뉴코였다. 특히 중국 신약을 서구권 뉴코에게 L/O하고, 해당 뉴코를 빅파마에 매각함으로써 지정학적 리스크를 회피하는 전략이 각광을 받고 있다.뉴코 열풍의 배경, 윈-윈 구조 [원개발사 관점 장점 3가지] 1) 뉴코 지분으로 이익 극대화: 항서제약은 2024년 5월 뉴코 카일레라에 신약을 L/O하면서 카일레라 지분 취득. 카일레라 나스닥 상장 후 지분 가치 247% 상승 2) 빠른 임상 진행: 뉴코 멧세라는 2024년 4월 MET-097i 1상 첫 환자 투약 후, 같은해 12월 2b상 환자 등록 완료. 특정 신약에 집중 투자해 임상 진행 가속 3) 투자자 네트워크 활용: 뉴코 카일레라는 경영진을 길리어드, 암젠, 일라이 릴리 등 빅파마 출신으로 구성. 글로벌 임상 설계 및 수행 역량 조기 확보[투자자 관점 장점 3가지] 1) 지정학적 리스크 낮춰 Exit 기회 풍부: 뉴코 아이올로스(중국 신약 + 서구권 법인·경영진)는 2023년 10월 시리즈 A 공개 후 77일 만에 GSK에 피인수 2) 검증된 CEO 기용으로 실패 위험 최소화: 뉴코 카일레라의 CEO 론 르노는 아이데닉스, 트랜슬레이트, 세러벨 등 여러 뉴코 CEO 거치며 모두 Exit에 성공 3) 낮은 비용으로 신약 도입: 아시아권 신약은 미국 대비 동일 단계라도
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
17 Sept, 22:56
✅ 2026.09.18(금) 바이오/제약 주요 뉴스오름, BMS 기술수출 DAC ‘ORM-6151’ 개발 중단…임상 1상 데이터 검토 후 ‘개발 중단’ 결정, 오름 “DAC 플랫폼 기반 자체 파이프라인에 연구개발 집중” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28236AZ/다이이찌산쿄의 유방암 치료제 엔허투(HER2 타깃 항체), 영국서 HER2-low 유방암 급여 확정, 접근성 확대로 시장 확장 순항 중 https://www.reuters.com/legal/litigation/astrazeneca-daiichi-breast-cancer-drug-cleared-nhs-use-england-2026-09-17/알테오젠, 초장기지속형 플랫폼 PCT 출원…‘월 1회’ 비만약 ‘ALT-M5’ 개발...동물실험 결과는 11월 미국비만학회 ‘ObesityWeek 2026’에 발표, 단약 후 체중 재증가 미충족 수요 타깃 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28204에이비엘, 압수수색에 재차 사과…릴리/GSK 등 글로벌 파트너십 굳건, 면역항암제 후보물질 ABL111(CLDN 18.2 x 4-1BB 이중항체) 가속승인 염두한 연내 3상 진입 등 R&D 순항 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28215오스코텍, 제노스코 '완전 자회사' 위한 특별위 구성…각 사 가치에 대한 독립적·객관적 가치평가 절차 진행, 공정성있는 완전 자회사화 본격화 https://www.biospectator.com/news/view/29857SK바이오팜, 국내 비상장사 퍼스트바이오로부터 파킨슨병 질병조절치료제(DMT)
더바이오오름, BMS 기술수출 DAC ‘ORM-6151’ 개발 중단…추가 마일스톤 무산(종합)[더바이오 지용준 기자] 오름테라퓨틱(이하 오름)이 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 기술수출(L/O)한 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질인 ‘ORM-6151(개발코드명)’의 개발 중단을 통보받았다. ORM-6151의 임상1상 단계에서 개발이 중단되면서 오름의 추가 마일스
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
17 Sept, 07:40
forwarded from @darthacking
2026.09.17 13:46:14 기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 1,711억) A326030 보고서명: 투자판단관련주요경영사항제목 : 파킨슨병 치료제(c-Abl/LRRK2 이중 저해제) 신약 후보물질 라이선스(Licensing-in) 계약주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.1) 계약상대방 : 주식회사 퍼스트바이오테라퓨틱스(한국)2) 계약의 내용 : 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'c-Abl/LRRK2 이중 저해제'에 대한 독점적 라이선스 취득(전세계)3) 계약 체결일 : 2026년 09월 17일4) 기술의 내용 : 파킨슨병의 주요 병태생리에 관여하는 c-Abl과 Type II LRRK2를 동시에 저해하는 이중 저해제로서, 리소좀 기능이상 및 알파시누클레인 병리를 조절하는 저분자 화합물 기반의 초기 파킨슨병 치료제 기술임5) 계약기간 : 국가별, 제품별 물질특허 만료일 또는 지급 의무 종료시까지
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
16 Sept, 22:45edited
『올릭스(226950.KQ) - 신한 콥데이 - 오버행? 4Q 결과들 쏟아진다』 기업분석부 엄민용, 이호철 ☎️ 02-3772-1546▶️ 신한생각: 오버행 우려 해소, 이제 올라갈 일만 남았다 5가지 긍정적 요소 기대 가능. 9월 15일 1,150억원 CPS 1년 보호 예수 해제된 165.7만주가 보통주 전환 완료. 오버행이 유일한 우려였던 상태로 이제 상승세 전환 예상. 하반기 엘나일람, 애로우헤드 등 siRNA 경쟁사들이 비만 영역에서 ALK7 최초 임상 결과들 발표할 예정. 올릭스 ALK7 주목▶️ 남은 하반기 가장 높은 성장을 앞둔 기업, 핵심 5가지 포인트 1) 릴리 L/O했던 MASH 치료제 OLX702A 2상 진입 및 1상 결과 수령 2) 릴리와 신규 플랫폼 OASIS-Dual(이중 siRNA) MASH 추가 L/O 순항 3) 로레알과 WEISS가 주당 149,599원 단가로 1,107억원 투자 결정한 후 지난주 안드로겐성 탈모 OLX104C가 새로운 국가에서 추가로 2a상 시작. 이미 진행 중인 지역의 성공이 예상 가능한 상황에서 피부/모발 순항 확인 4) 황반변성 치료제 OLX301A 어제 글로벌(미국, 호주, 뉴질랜드, 한국) 2a상 단계 약물로 등극함에 따라 L/O 시 수령될 계약금 조건 상향 가능 5) ALK7 지방세포 타깃 siRNA 비만치료제 OLX501A의 L/O도 순항 중▶️ Valuation & Risk: L/O 대기 다수, 하반기 비만 siRNA 결과 쏟아진다 하반기 동사 ALK7 타깃 비만 치료제 OLX501A 가치 큰 프리미엄 주목. 올해 남은 가장 중요한 비만 타깃 ALK7의 최초 데이터 2개가 엘나일람 ALN-2232 1상과 애로우헤드 ARO-ALK7 1/2a상으로 4Q 공개 예정. ARO-ALK7 + 마운자로 병용 PART2
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
16 Sept, 22:44
✅ 2026.09.17 (목) 바이오/제약 주요 뉴스올릭스, OLX301A(siRNA) 지도모양 위축(GA) 동반 황반변성 호주 2a상 IND 제출…안구 내 주사(1회/2개월, 총 3회) 투여, 뉴질랜드·美·국내로 임상 확대 추진 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28195셀트리온, 1,000억원 규모 자사주 소각…연결 순이익 1/3 환원 원칙 이행으로 올해 소각 규모 누적 2,000억원, 향후 밸류에이션·잉여현금흐름에 따라 배당·소각 배분 결정 방침 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28157아이엠바이오로직스, 개발사·글로벌 VC 공동 설립 뉴코 모델 제시… 공동 설립부터 참여해 네비게이터 메디슨즈 서브라이선스·M&A 시 추가 수익 배분 권리 확보, IMB-101(OX40L x TNF-α 이중항체) 화농성 한선염 2a상 PoC 결과 2027년 하반기 공개 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28192SK바이오팜/오노 제약, 세노바메이트(항발작제) 성인 부분 발작 뇌전증 日 허가 획득… 100만명 규모 글로벌 2위 시장 진입, 파트너사 오노제약 전신 강직-간대발작·소아 부분 발작 3상 진행 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28189美 FDA, 신속 IND 시범사업 도입…스폰서·적격 연구기관(QRI) 공동 신청 시 IND 구성요소 순차 심사로 최초 인체 임상 개시 기간 단축 목표, 10월 30일까지 신청 접수 후 8~10개 쌍 선정 https://www.thebionews.net/news/articleVie
더바이오올릭스, 황반변성 치료 후보약 ‘OLX301A’ 호주 2a상 IND 신청[더바이오 최성훈 기자] 올릭스는 황반변성 치료제 프로그램 ‘OLX301A(물질명 OLX10212)’의 호주 임상2a상 시험계획을 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 승인 신청했다고
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
16 Sept, 09:16
forwarded from @darthacking
2026.09.16 18:15:56 기업명: 올릭스(시가총액: 2조 5,026억) A226950 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)임상명칭 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험 (A Phase IIA, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of OLX10212 Administered by Intravitreal Injection in Participants with Bilateral Age-Related Macular Degeneration (AMD) with Geographic Atrophy (GA): GAMBIT) 대상질환 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 임상단계 : 제2a상승인기관 : 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 임상국가 : 총 4개 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국, 한국) (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음)시험목적 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 유리체강 내 주사가 타원체 구역(Ellipsoid Zone) 총 감쇠(Total Attenuation) 진행에 미치는 유효성 평가 임상방법 : - 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
15 Sept, 22:49edited
✅ 2026.09.16(수) 바이오/제약 주요 뉴스[WCLC] 보로노이 EGFR 폐암 VRN11, 160mg 이상 투약군 C797S 변이 폐암 6명에서 모두 반응 및 PFS 11개월…뇌전이 환자 19명에서 두개 내 질병통제율 100% 및 완전반응 3명, 단독요법 확장 코호트로 C797S 변이와 비전형적 EGFR 변이 및 중추신경계 진행 환자 추가 임상 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28134[WCLC] 블러섬힐, BH-30643(EGFR 타깃 경구 TKI) EGFR 변이 비소세포폐암 1/2상 업데이트 데이터 공개…C797S 내성 환자 ORR 45%·DCR 88% 확보, 이상반응에 따른 감량·중단 낮은 수준으로 2027년 1분기 C797S 변이 환자 대상 2상 개시 예정 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/15/3361888/0/en/blossomhill-therapeutics-presents-updated-data-from-ongoing-phase-1-2-solara-trial-demonstrating-encouraging-anti-tumor-activity-of-omni-egfr-inhibitor-bh-30643-in-egfr-c797s-posit.html[WCLC] EGFR 폐암 레이저티닙·아미반타맙SC, 부작용 선제 관리 시 이상반응 투여 중단 ‘1%’ 미만…장기 치료에 적합한 안전한 병용요법으로 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28139[WCLC] 애브비 ABBV-1480(RC148·PD-1/VEGF 이중항체) 편평 비소세포폐암 나이브 1b상에서 ORR
더바이오[WCLC] 보로노이, ‘VRN11’ C797S 변이 폐암 6명 모두 반응…PFS 11개월[더바이오 지용준 기자] 국내 신약 개발 바이오기업인 보로노이의 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 후보물질인 ‘VRN11(개발코드명)’이 기존 1~3세대 표적치료제의 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 초기 항종양 활성을 확인했다.
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