[신한 리서치본부] 제약/바이오 (@bio_shinhan) — Telegram channel

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[신한 리서치본부] 제약/바이오
23 Sept, 12:10edited
[IMVT-1402 CLE 임상 결과 코멘트]IMVT-1402는 이전에 CLE(피부 홍반성 루프스)로 소수 환자 Case study에서 600 mg → IgG -78% → CLASI-A -64%로 성공해 이번 randomized 2상 실패가 예상치 못한 결과아제넥스도 LN(루푸스신염) 유사 적응증에서 2상 실패했던 이력이 있고, IMVT-1402가 더 강력한 IgG 감소를 일으켜 기대감이 높았는데 루프스 자체가 항FcRn 기전이 워킹하지 않는다는 케이스로 결론내려지는듯 함이번 CLE 실패가 한올/이뮤노반트의 IMVT-1402 전체 플랫폼을 부정하는 데이터라고 보기는 아직 어렵고, 오히려 “FcRn이 어느 자가면역까지 확장 가능한가?"에서는 아제넥스와 같이 루스프 계열 실패가 동일하게 나온 정도난치성 류마티스 관절염(D2T RA)에서 J&J nipocalimab은 실패했지만 한올/이뮤노반트는 16주 중간 결과가 성공한 것과 대비되는 결과쇼그렌증후군(SjD), 난치성류마티스 관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 다발성신경병증(CIDP), 그레이브스병(GD)는 순항 중이며, 항FcRn 기전으로 워킹하는 적응증임이 확인 중이어서 CLE처럼 실패 가능성은 낮을 것으로 예상됨이뮤노반트도 CLE가 항FcRn 전체 실패는 아니기 때문에 이번 실패 결과로 아직 -6% 정도이고, 연내 D2T RA와 내년 GD의 결과 기대감이 커 큰 하락은 나오지 않는 이유로 판단됨참고 기사) Immunovant, 루푸스 치료제 임상 중단…일차 평가 변수 미달 https://kr.investing.com/news/company-news/article-93CH-2103790
Investing.com 한국어Investing.com — Immunovant, 루푸스 치료제 임상 중단…일차 평가 변수 미달 By Investing.com
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
23 Sept, 05:51
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안녕하세요. 알테오젠의 ALT-B4와 MSD의 펨브롤리주맙을 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록됐습니다.미국에 이어 유럽에서도 조성물 특허를 확보하며 키트루다 SC™의 지식재산권 보호 기반을 확대했습니다. 이번 유럽 특허의 존속기간은 2040년까지이며, 추가적 보호증명(SPC)을 통한 기간 연장도 가능합니다.알테오젠은 물질·조성물·제조·고정용량복합제 관련 특허 포트폴리오를 지속적으로 강화해 하이브로자임 플랫폼 파트너의 안정적인 사업화를 뒷받침하겠습니다.[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=373&page=1
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
22 Sept, 23:01
✅ 2026.09.23(수) 바이오/제약 주요 뉴스FDA, 에이비엘바이오/컴패스 담도암 치료제 '토베시미그(DLL4 x VEGF 이중항체) 허가신청 전 생존이익 입증 임상 권고…컴퍼스는 "새 임상 불필요" 기조, 이미 2/3상에서 PFS 4.7개월(HR 0.44)로 유효성 확인됐으며 담도암 환자 미충족 수요 고려 시 신규 임상 불필요 의견, 의견 조율 위한 협력 의지 시사 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28404바이킹 비만 치료제 VK2735(GLP-1/GIP 이중작용제), 21주간 주 1회 투여 시 최대 19% 체중 감소 → 격주 투여 전환군 최대 감량 효과 97% 유지, 월 투여 전환군 90% 유지되며 유지요법의 높은 개연성 확인, 경구제형 유지요법 탐색 시험도 진행 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28403로슈 비만 치료제 에니세파타이드(GLP-1/GIP 이중작용제), 당뇨 동반 비만 2상 성공…48주차 체중 -15.5%, HbA1c -2.65%(비당뇨 범위)에 이상반응 중단 2%로 안전성 확인, 특히 혈당 조절에 강한 모습으로 당뇨 Best-in-class 등극 가능성 확인 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/roches-obesity-drug-boosts-blood-sugar-control-drives-155-weight-loss-mid-stage-2026-09-22/리제네론, 중국 한소에서 도입한 올라토레파타이드(GLP-1/GIP 이중작용제) 활용해 화농성 한선염 2상 추진...체중 감량 → 피부·면역질환까지 확장, 심혈관질환·수면무호흡증·MASH 등 GLP-1 활용 외형 확장 진행 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28393노조의 '회의록 무단 공개' 여파…삼성바이오 노사정 조정 또 '빈손', 다음달 1일 후속 회의 예정이며 노조는 다시 파업 준비 돌입 https://www.hankyung.com/article/202609221464i셀트리온, EU-GMP 갱신 이어 송도캠퍼스 생산량 15% 확대 및 원료의약품 생산배치를 전년 대비 142% 늘어난 128배치로 확대 계획…유럽 시장에 안정적 제품 공급 가능한 기반 재확인 의의 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=79323노바티스, 중국 BoomRay의 전임상 방사성리간드 치료제(RLT) 최대 9억달러 도입…표적·적응증·핵종·리간드 구조 미공개, 바로 전날 Telix의 16.5억달러 M&A 인수 직후 발표로 경쟁 격화 중 https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-secures-new-radioligand-900m-deal-competition-strengthens베링거 인겔하임, AI 신약개발사 Envisagenics와 최대 10억달러 다중 표적 항암 협업 체결…RNA 스플라이싱 플랫폼으로 ‘암에만 존재하는 표적’ 발굴, 신규 ADC/TCE/다중항체에 활용 계획 https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringer-envisagenics-sign-1b-multi-target-oncology-collaboration돌고 돌아 다시 바이오…올 투자금 벌써 2조원에 투자 건수도 130건으로 껑충, 신약 후보물질과 플랫폼 기술을 보유한 기업이 많고 개발 단계도 다양해 여러 기업으로 투자 분산, 전반적 온기 확산 전망 https://www.hankyung.com/article/2026092216991✅ 어제 주요 기사오스코텍, 최대주주와 2대주주 의결권 공동행사 약정으로 지분 22.25% 의결권 같은 방향으로…초다수결의제 폐지 및 고종성·김성연·박종철 등 신규 이사 3인 선임안 다루는 임시주총 청구, 기업가치 극대화 기준으로 의사결정 시사 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28336삼성바이오 노조 "후속 파업 돌입할 수도"…오늘 사후조정서 추가 진전안 제시되지 않는 한 단체행동 불가피하다 언급 https://www.hankyung.com/article/202609219064i노보의 비만/당뇨 신약 후보물질 카그리세마(카그릴린타이드 + 세마글루타이드_위고비 복합제), 당뇨 3상에서 60주차 체중감량 -12.4%(vs. 마운자로 5mg 9.1%)로 우월, HbA1c 감소는 -1.71%(vs. -1.67%)로 비열등성 입증…마운자로 저용량 비교로 아직 명확한 체중 감량 우위 확인 불가, 별도 비만 3상은 68주차 체중감량 -21%며 연내 FDA 승인 여부 결정 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-says-its-next-gen-obesity-drug-tops-lilly-rival-late-stage-study-2026-09-21/
더바이오FDA, '토베시미그' 허가신청 전 생존이익 입증 임상 권고…美컴퍼스 "새 임상 불필요"[더바이오 이영성 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 현지 바이오기업 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics, 이하 컴퍼스)에 담도암 치료제로 개발 중인 '토베시미그(tovecimig)'의 생물학적제제 허가신청(BLA) 제출 전 생존 이익을 입증하는 임상시험을 실시할 것
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
22 Sept, 04:13
[단독] 알테오젠 ‘제르세팍SC’ 상용화 가시권…내년 3월 유럽 허가 전망- 인타스, ALT-B4 적용 600mg SC 제형 유럽 허가 절차 진행 - 매출 연동 로열티 최대 두 자릿수 구간…후속 상업화 파이프라인 윤곽알테오젠이 2021년 공개한 계약에 따르면 인타스는 제품 매출에 따라 중간 한 자릿수에서 낮은 두 자릿수 수준의 단계별 로열티를 지급한다.제르세팍SC가 허가와 판매까지 이어질 경우 알테오젠에는 또 하나의 상업화 파이프라인이 추가된다.네덜란드 의약품 전망 시스템 ‘호라이즌스캔’에 따르면 제르세팍 600mg SC는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청이 제출됐다. 현재 심사 중이며 예상 등록 시점은 2027년 3월로 잡혀 있다.https://markettimes.co.kr/?p=1901
마켓타임스[단독] 알테오젠 ‘제르세팍SC’ 상용화 가시권…내년 3월 유럽 허가 전망인타스, ALT-B4 적용 600mg SC 제형 유럽 허가 절차 진행매출 연동 로열티 최대 두 자릿수 구간…후속 상업화 파이프라인 윤곽알테오젠의 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 적용한 ‘제르세팍 600mg SC’가 유럽 허가 절차에...
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
22 Sept, 01:57
에이비엘바이오, 대표이사 가족까지?..."아직 조사대상 아냐"업계 안팎에선 합동대응단의 압수수색 이후 이 대표의 가족이 의혹에 연루돼 조사를 받고 있다는 얘기가 흘러나왔으나 본지 취재 결과 이 대표의 가족은 현재 조사 대상이 아닌 것으로 확인됐다.https://naver.me/FM9yONl0
Naver에이비엘바이오, 대표이사 가족까지?..."아직 조사대상 아냐"기술수출을 둘러싼 미공개 정보 이용 의혹에 휩싸인 에이비엘바이오에 대한 당국의 조사가 어디까지 확대될지를 두고 바이오 업계와 투자자들이 촉각을 곤두세우는 모습이다. 대표이사의 가족까지 조사를 받는 것으로 알려지면서
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
21 Sept, 22:57
✅️ 2026.09.22 (화) 바이오/제약 주요 뉴스오스코텍, 최대주주와 2대주주 의결권 공동행사 약정으로 지분 22.25% 의결권 같은 방향으로…초다수결의제 폐지 및 고종성·김성연·박종철 등 신규 이사 3인 선임안 다루는 임시주총 청구, 기업가치 극대화 기준으로 의사결정 시사 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28336삼성바이오 노조 "후속 파업 돌입할 수도"…오늘 사후조정서 추가 진전안 제시되지 않는 한 단체행동 불가피하다 언급 https://www.hankyung.com/article/202609219064i노보의 비만/당뇨 신약 후보물질 카그리세마(카그릴린타이드 + 세마글루타이드_위고비 복합제), 당뇨 3상에서 60주차 체중감량 -12.4%(vs. 마운자로 5mg 9.1%)로 우월, HbA1c 감소는 -1.71%(vs. -1.67%)로 비열등성 입증…마운자로 저용량 비교로 아직 명확한 체중 감량 우위 확인 불가, 별도 비만 3상은 68주차 체중감량 -21%며 연내 FDA 승인 여부 결정 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-says-its-next-gen-obesity-drug-tops-lilly-rival-late-stage-study-2026-09-21/노보, 2035년 신규 파이프라인 매출 230억달러 목표, 2030년까지 비만/당뇨서 5개 이상, 기타 영역에서 5개 이상 후기 임상 에셋 확보 계획 및 혈액·내분비, 간질환, 심혈관질환 확장 강조…그러나 새로운 상승 동력 선보이지 못하며 시장 반응은 냉담 https://www.biospace.com/business/novos-plan-to-hit-23b-in-reve
더바이오오스코텍, 최대주주와 2대주주 의결권 공동행사 약정…임시주총 청구[더바이오 지용준 기자] 오스코텍 주요 주주인 김성연씨와 GK에셋이 의결권 공동행사에 나선다. 오스코텍 창업주인 고 김정근 전 회장의 아들인 김씨는 초다수결의제 폐지와 신규 이사 3인 선임을 안건으로 임시주주총회 소집도 청구했다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김씨와 GK에셋
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
20 Sept, 22:58
✅ 2026.09.21(월) 바이오/제약 주요 뉴스알테오젠, ALT-B4 적용 피하주사 제형 ‘키트루다’ 일본 최초 SC 면역항암제로 판매 승인 획득...기존 정맥주사 제형과 동일한 광범위한 암 적응증 확보, 글로벌 주요 시장 상업화 기반 확대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28266한미약품, 문제의 북경한미 매출채권 회수 중…주주 제안 적극 반영해 7월부터 북경한미 매출채권 관련 회수 계획·재발 방지 대책 추진, 투명하고 선진적인 내부 통제 및 관리 체계 구축할 것 https://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=142412에스티팜, 913억 올리고 핵산 원료의약품 수주 “역대 단일 계약 최대”…올해부터 내년 11월까지 공급, 단일 수주 규모 기록 지속 경신 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28282펩트론, 오송바이오파크 제2공장 착공 ‘카운트다운’...장기지속형 생산기반 확대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28280오름테라퓨틱 내년 신약 추가 공개 언급…BMS 기술 반환에도 수출 확대할 것, 암 분해 신약 개발 동력 이상無 https://www.hankyung.com/article/2026092062491릴리, 유방암 신규 치료요법 버제니오(CDK4/6 저해제) + 인루리요(차세대 경구용 선택적 에스트로겐수용체 분해제) 복합제 HR+ HER2- ESR1 돌연변이 호르몬 치료 후 2차 치료제로 FDA 승인…인루리요 단독 mPFS 5.5개월 대비 두 배 연장된 11개월 달성, HER2- 유방암 신규 요법
더바이오알테오젠, ALT-B4 적용 피하주사 제형 ‘키트루다’ 日 판매 승인 획득[더바이오 강인효 기자] 알테오젠은 자사의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼인 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’의 핵심 물질인 ‘ALT-B4(개발코드명, 성분 베라히알루로니다제 알파)’가 적용된 MSD(미국 머크)의 ‘키트루다SC(일본 제품명 키젝트, Kiject)’가 일본에서 제조
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
18 Sept, 00:24
forwarded from @alteogenir
안녕하세요, 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 MSD의 피하주사 제형 키트루다가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했습니다.일본 제품명은 ‘키젝트(Kiject®)’로, 기존 정맥주사 제형 키트루다와 동일한 광범위한 암 적응증에 사용할 수 있습니다. 일본에서 허가된 첫 번째 피하주사 제형 면역관문억제제이기도 합니다.기존 정맥주사 제형은 투여에 약 30분이 소요되는 반면, 피하주사 제형은 약 1~2분 만에 투여할 수 있어 환자와 의료진의 치료 부담을 줄일 것으로 기대됩니다.이번 승인으로 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC는 미국, 유럽, 캐나다에 이어 일본까지 주요 글로벌 시장에서 상업화 기반을 확대했습니다.알테오젠은 앞으로도 글로벌 제약사들과 협력해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환과 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼의 상업화를 확대해 나가겠습니다[보도자료] https://alteogen.com/kr/sub/ir/news.php?mode=view&bid=1&idx=369&page=1
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
17 Sept, 22:59
『제약/바이오 - K-바이오, 뉴코가 미래다』 기업분석부 이호철, 엄민용 ☎️ 02-3772-2669M&A 숫자로 확인되는 뉴코 트렌드 뉴코(NewCo)는 'New Company'의 줄임말로, VC 등 투자자가 소수의 신약만 개발하기 위해 세운 독립 회사를 뜻한다. 특정 신약에 리소스를 집중 투입해 임상을 빠르게 진행하고, 빅파마 M&A로 조기 Exit 가능하다는 게 특징이다. 실제 2024년 이후 대형 M&A 80건 중 29건(36%)의 피인수기업이 뉴코였다. 특히 중국 신약을 서구권 뉴코에게 L/O하고, 해당 뉴코를 빅파마에 매각함으로써 지정학적 리스크를 회피하는 전략이 각광을 받고 있다.뉴코 열풍의 배경, 윈-윈 구조 [원개발사 관점 장점 3가지] 1) 뉴코 지분으로 이익 극대화: 항서제약은 2024년 5월 뉴코 카일레라에 신약을 L/O하면서 카일레라 지분 취득. 카일레라 나스닥 상장 후 지분 가치 247% 상승 2) 빠른 임상 진행: 뉴코 멧세라는 2024년 4월 MET-097i 1상 첫 환자 투약 후, 같은해 12월 2b상 환자 등록 완료. 특정 신약에 집중 투자해 임상 진행 가속 3) 투자자 네트워크 활용: 뉴코 카일레라는 경영진을 길리어드, 암젠, 일라이 릴리 등 빅파마 출신으로 구성. 글로벌 임상 설계 및 수행 역량 조기 확보[투자자 관점 장점 3가지] 1) 지정학적 리스크 낮춰 Exit 기회 풍부: 뉴코 아이올로스(중국 신약 + 서구권 법인·경영진)는 2023년 10월 시리즈 A 공개 후 77일 만에 GSK에 피인수 2) 검증된 CEO 기용으로 실패 위험 최소화: 뉴코 카일레라의 CEO 론 르노는 아이데닉스, 트랜슬레이트, 세러벨 등 여러 뉴코 CEO 거치며 모두 Exit에 성공 3) 낮은 비용으로 신약 도입: 아시아권 신약은 미국 대비 동일 단계라도
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
17 Sept, 22:56
✅ 2026.09.18(금) 바이오/제약 주요 뉴스오름, BMS 기술수출 DAC ‘ORM-6151’ 개발 중단…임상 1상 데이터 검토 후 ‘개발 중단’ 결정, 오름 “DAC 플랫폼 기반 자체 파이프라인에 연구개발 집중” https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28236AZ/다이이찌산쿄의 유방암 치료제 엔허투(HER2 타깃 항체), 영국서 HER2-low 유방암 급여 확정, 접근성 확대로 시장 확장 순항 중 https://www.reuters.com/legal/litigation/astrazeneca-daiichi-breast-cancer-drug-cleared-nhs-use-england-2026-09-17/알테오젠, 초장기지속형 플랫폼 PCT 출원…‘월 1회’ 비만약 ‘ALT-M5’ 개발...동물실험 결과는 11월 미국비만학회 ‘ObesityWeek 2026’에 발표, 단약 후 체중 재증가 미충족 수요 타깃 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28204에이비엘, 압수수색에 재차 사과…릴리/GSK 등 글로벌 파트너십 굳건, 면역항암제 후보물질 ABL111(CLDN 18.2 x 4-1BB 이중항체) 가속승인 염두한 연내 3상 진입 등 R&D 순항 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28215오스코텍, 제노스코 '완전 자회사' 위한 특별위 구성…각 사 가치에 대한 독립적·객관적 가치평가 절차 진행, 공정성있는 완전 자회사화 본격화 https://www.biospectator.com/news/view/29857SK바이오팜, 국내 비상장사 퍼스트바이오로부터 파킨슨병 질병조절치료제(DMT)
더바이오오름, BMS 기술수출 DAC ‘ORM-6151’ 개발 중단…추가 마일스톤 무산(종합)[더바이오 지용준 기자] 오름테라퓨틱(이하 오름)이 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)에 기술수출(L/O)한 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질인 ‘ORM-6151(개발코드명)’의 개발 중단을 통보받았다. ORM-6151의 임상1상 단계에서 개발이 중단되면서 오름의 추가 마일스
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
17 Sept, 07:40
forwarded from @darthacking
2026.09.17 13:46:14 기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 1,711억) A326030 보고서명: 투자판단관련주요경영사항제목 : 파킨슨병 치료제(c-Abl/LRRK2 이중 저해제) 신약 후보물질 라이선스(Licensing-in) 계약주요내용 ※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.1) 계약상대방 : 주식회사 퍼스트바이오테라퓨틱스(한국)2) 계약의 내용 : 파킨슨병 치료제로 개발 중인 'c-Abl/LRRK2 이중 저해제'에 대한 독점적 라이선스 취득(전세계)3) 계약 체결일 : 2026년 09월 17일4) 기술의 내용 : 파킨슨병의 주요 병태생리에 관여하는 c-Abl과 Type II LRRK2를 동시에 저해하는 이중 저해제로서, 리소좀 기능이상 및 알파시누클레인 병리를 조절하는 저분자 화합물 기반의 초기 파킨슨병 치료제 기술임5) 계약기간 : 국가별, 제품별 물질특허 만료일 또는 지급 의무 종료시까지
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
16 Sept, 22:45edited
『올릭스(226950.KQ) - 신한 콥데이 - 오버행? 4Q 결과들 쏟아진다』 기업분석부 엄민용, 이호철 ☎️ 02-3772-1546▶️ 신한생각: 오버행 우려 해소, 이제 올라갈 일만 남았다 5가지 긍정적 요소 기대 가능. 9월 15일 1,150억원 CPS 1년 보호 예수 해제된 165.7만주가 보통주 전환 완료. 오버행이 유일한 우려였던 상태로 이제 상승세 전환 예상. 하반기 엘나일람, 애로우헤드 등 siRNA 경쟁사들이 비만 영역에서 ALK7 최초 임상 결과들 발표할 예정. 올릭스 ALK7 주목▶️ 남은 하반기 가장 높은 성장을 앞둔 기업, 핵심 5가지 포인트 1) 릴리 L/O했던 MASH 치료제 OLX702A 2상 진입 및 1상 결과 수령 2) 릴리와 신규 플랫폼 OASIS-Dual(이중 siRNA) MASH 추가 L/O 순항 3) 로레알과 WEISS가 주당 149,599원 단가로 1,107억원 투자 결정한 후 지난주 안드로겐성 탈모 OLX104C가 새로운 국가에서 추가로 2a상 시작. 이미 진행 중인 지역의 성공이 예상 가능한 상황에서 피부/모발 순항 확인 4) 황반변성 치료제 OLX301A 어제 글로벌(미국, 호주, 뉴질랜드, 한국) 2a상 단계 약물로 등극함에 따라 L/O 시 수령될 계약금 조건 상향 가능 5) ALK7 지방세포 타깃 siRNA 비만치료제 OLX501A의 L/O도 순항 중▶️ Valuation & Risk: L/O 대기 다수, 하반기 비만 siRNA 결과 쏟아진다 하반기 동사 ALK7 타깃 비만 치료제 OLX501A 가치 큰 프리미엄 주목. 올해 남은 가장 중요한 비만 타깃 ALK7의 최초 데이터 2개가 엘나일람 ALN-2232 1상과 애로우헤드 ARO-ALK7 1/2a상으로 4Q 공개 예정. ARO-ALK7 + 마운자로 병용 PART2
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
16 Sept, 22:44
✅ 2026.09.17 (목) 바이오/제약 주요 뉴스올릭스, OLX301A(siRNA) 지도모양 위축(GA) 동반 황반변성 호주 2a상 IND 제출…안구 내 주사(1회/2개월, 총 3회) 투여, 뉴질랜드·美·국내로 임상 확대 추진 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28195셀트리온, 1,000억원 규모 자사주 소각…연결 순이익 1/3 환원 원칙 이행으로 올해 소각 규모 누적 2,000억원, 향후 밸류에이션·잉여현금흐름에 따라 배당·소각 배분 결정 방침 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28157아이엠바이오로직스, 개발사·글로벌 VC 공동 설립 뉴코 모델 제시… 공동 설립부터 참여해 네비게이터 메디슨즈 서브라이선스·M&A 시 추가 수익 배분 권리 확보, IMB-101(OX40L x TNF-α 이중항체) 화농성 한선염 2a상 PoC 결과 2027년 하반기 공개 전망 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28192SK바이오팜/오노 제약, 세노바메이트(항발작제) 성인 부분 발작 뇌전증 日 허가 획득… 100만명 규모 글로벌 2위 시장 진입, 파트너사 오노제약 전신 강직-간대발작·소아 부분 발작 3상 진행 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28189美 FDA, 신속 IND 시범사업 도입…스폰서·적격 연구기관(QRI) 공동 신청 시 IND 구성요소 순차 심사로 최초 인체 임상 개시 기간 단축 목표, 10월 30일까지 신청 접수 후 8~10개 쌍 선정 https://www.thebionews.net/news/articleVie
더바이오올릭스, 황반변성 치료 후보약 ‘OLX301A’ 호주 2a상 IND 신청[더바이오 최성훈 기자] 올릭스는 황반변성 치료제 프로그램 ‘OLX301A(물질명 OLX10212)’의 호주 임상2a상 시험계획을 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 승인 신청했다고
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
16 Sept, 09:16
forwarded from @darthacking
2026.09.16 18:15:56 기업명: 올릭스(시가총액: 2조 5,026억) A226950 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)임상명칭 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로 투여하는 OLX10212의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 모의 시술군 대조 제2a상 임상시험 (A Phase IIA, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of OLX10212 Administered by Intravitreal Injection in Participants with Bilateral Age-Related Macular Degeneration (AMD) with Geographic Atrophy (GA): GAMBIT) 대상질환 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 임상단계 : 제2a상승인기관 : 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 임상국가 : 총 4개 국가 (호주, 뉴질랜드, 미국, 한국) (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음)시험목적 : 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 유리체강 내 주사가 타원체 구역(Ellipsoid Zone) 총 감쇠(Total Attenuation) 진행에 미치는 유효성 평가 임상방법 : - 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 유리체강 내 주사로
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
15 Sept, 22:49edited
✅ 2026.09.16(수) 바이오/제약 주요 뉴스[WCLC] 보로노이 EGFR 폐암 VRN11, 160mg 이상 투약군 C797S 변이 폐암 6명에서 모두 반응 및 PFS 11개월…뇌전이 환자 19명에서 두개 내 질병통제율 100% 및 완전반응 3명, 단독요법 확장 코호트로 C797S 변이와 비전형적 EGFR 변이 및 중추신경계 진행 환자 추가 임상 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28134[WCLC] 블러섬힐, BH-30643(EGFR 타깃 경구 TKI) EGFR 변이 비소세포폐암 1/2상 업데이트 데이터 공개…C797S 내성 환자 ORR 45%·DCR 88% 확보, 이상반응에 따른 감량·중단 낮은 수준으로 2027년 1분기 C797S 변이 환자 대상 2상 개시 예정 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/15/3361888/0/en/blossomhill-therapeutics-presents-updated-data-from-ongoing-phase-1-2-solara-trial-demonstrating-encouraging-anti-tumor-activity-of-omni-egfr-inhibitor-bh-30643-in-egfr-c797s-posit.html[WCLC] EGFR 폐암 레이저티닙·아미반타맙SC, 부작용 선제 관리 시 이상반응 투여 중단 ‘1%’ 미만…장기 치료에 적합한 안전한 병용요법으로 주목 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28139[WCLC] 애브비 ABBV-1480(RC148·PD-1/VEGF 이중항체) 편평 비소세포폐암 나이브 1b상에서 ORR
더바이오[WCLC] 보로노이, ‘VRN11’ C797S 변이 폐암 6명 모두 반응…PFS 11개월[더바이오 지용준 기자] 국내 신약 개발 바이오기업인 보로노이의 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 후보물질인 ‘VRN11(개발코드명)’이 기존 1~3세대 표적치료제의 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 초기 항종양 활성을 확인했다.
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
14 Sept, 23:01
✅ 2026.09.15(화) 바이오/제약 주요 뉴스노보 노디스크 - 어센디스 파마, 월 1회 위고비 포함한 모든 장기지속형 기술 권리 반환…노보의 월 1회 위고비 개발 미지수 상태로 추가 전략적 대응 지켜볼 필요 https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/14/3361592/0/en/ascendis-to-regain-rights-to-transcon-technology-in-metabolic-and-cardiovascular-diseases.html[WCLC] AZ 릴베고스토미그(PD-1×TIGIT 이중항체), 면역항암제 미치료 전이성 비소세포폐암 1/2상서 PD-L1 50%↑ 환자 ORR 61.8%·PFS 16.7개월, PD-L1 50% 미만 환자 ORR 32.3%·PFS 6.1개월로 PD-L1 발현율에 따른 뚜렷한 반응 차이, 환자 선별 전략의 중요성 대두 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=258101보로노이, EGFR 변이 폐암 표적치료제 ‘VRN11’ 태국 1b/2상 승인…태국 2개 대형 의료기관서 진행, 글로벌 임상 확대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28104[WCLC] AZ/다이이찌 산쿄 유방암 치료제 엔허투(HER2 타깃 ADC), 폐암 1차 치료환경에서 키트루다 + chemo 대비 PFS 6개월 연장 및 OS 우월성 미확인(29.3 vs. 33.1)…간질성 폐질환은 엔허투군이 20.8%로 높았으나 모두 1-2등급으로 제한적, TKI와 치료 순서 선택 중요성 강조 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28089[WCLC]
GlobeNewswire News RoomAscendis to Regain Rights to TransCon- All rights to TransCon technology-based products in metabolic and cardiovascular diseases, including once-monthly TransCon Semaglutide, will revert to...
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
14 Sept, 06:29
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안녕하세요. 당사의 파트너 제품 '키트루다 큐렉스'의 매출이 작년 9월 말 출시 후 빠르게 성장하며 올해 연간 2조원을 넘어설 것으로 전망되고 있습니다.알테오젠은 상업화된 제품을 통해 꾸준한 판매 마일스톤 유입을 기대할 수 있고 향후 엔허투, 듀피젠트, 임핀지, 젬퍼리 등 지속적인 블록버스터급 파트너 제품 확대가 예정되어 있습니다.큐렉스 매출 관련된 기사 아래와 같이 공유드립니다. https://n.news.naver.com/article/008/0005413359?sid=101
Naver알테오젠, '키트루다 큐렉스' 2조 블록버스터 목전…실적 성장 힘받는다알테오젠의 피하주사(SC) 제형변경 기술이 적용된 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다 큐렉스'(키트루다 SC)가 빠르게 점유율을 높이고 있다. 출시 2년차에 연매출 20억달러(약 2조6878억원)을 돌파할 기
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
13 Sept, 23:05edited
中 기술이전이 정점에 근접했다... 유사 기전 신약들의 공급 과잉과 더 이상 싸지 않은 기술이전료로 수요 둔화, 아시아 타국가로 옮겨질 것 https://www.pharmaceutical-technology.com/news/why-chinas-rise-needs-to-be-viewed-with-a-pinch-of-salt/?cf-view
Pharmaceutical TechnologyWhy China's rise needs to be taken with a pinch of salt - Pharmaceutical TechnologyThough recent dealmaking illustrates China’s rapid rise in global biopharma, experts suggest this could be about to plateau.
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
13 Sept, 23:00
✅ 2026.09.14(월) 바이오/제약 주요 뉴스SK바이오팜, 오파칼림 FDA 임상보류 해소 후 거래종결 협의…바이오헤이븐 9월~10월 중 FDA 자료 재출 후 11월 재개 기대 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28022[WCLC] 화이자 ALK 양성 폐암 표적치료제 '로비큐아' 7년 장기 데이터 결과 mPFS 미도달 및 7년 PFS율 55% 달성...1차 치료로 안 쓸 이유 설명 어려워…두개내 무진행률도 92%로 뇌전이 환경 유효성도 검증 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28053[WCLC] MSD 키트루다(PD-1 면역항암제) + 길리어드 트로델비(Trop2 타깃 ADC) 병용요법, PD-L1 50% 이상 비소세포폐암 1차 치료 사실상 실패…키트루다 단독 대비 PFS 통계적 우위 근거 미약(11.8개월 vs. 7.7개월, HR 0.81) 및 안전성 부담 확인 https://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=258087[WCLC] GSK의 소세포폐암 신약 ris-rez(B7-H3 타깃 ADC), 2차 소세포폐암 3상 OS 18.5개월(vs. Topo-1 저해제 10.3개월)로 유의한 개선…강한 중국 데이터 확인, 별도 진행 중인 글로벌 3상 결과서 반복 여부가 중요 https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsks-adc-lays-down-marker-lung-cancer-scrap-merck-co[WCLC] BMS의 비소세포폐암 신약 이자-브렌(EGFR x HER3 이중항체 ADC), 3세대 TKI 후 진행된 비소세포폐암 3상 용량 2.5mg/kg(Q3W)
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[신한 리서치본부] 제약/바이오
11 Sept, 23:22
forwarded from @alteogenir
안녕하세요. 당사의 파트너 제품 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)'의 지난 달(8월) 블룸버그 WAC 실적이 업데이트되어 공유드립니다.▶️ 8월 WAC: $232.3M (약 3,122억원, 직전 월 대비 약 14.3% 증가)▶️ 키트루다 프랜차이즈 중 점유율: 12.7% (직전 월 10.5% 대비 2.2%p 증가)▶️ 1~8월 누적 추정 매출액: $1,026M ($590M → MSD 발표 상반기 매출 + $436M → 블룸버그 WAC 실적) → 8개월 누적 매출로 $1 billion(약 1.34조원) 초과 달성한 것으로 추정돼 출시 11개월만에 블록버스터 제품으로 성장
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