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허혜민의 제약/바이오 소식통
25 Sept, 10:00
forwarded from @yeouidostory2
美 의약품 관세 조치서 韓 0% 면세 확정…K-바이오 ‘100% 관세 폭탄’ 피했다https://n.news.naver.com/mnews/article/016/0002701685?sid=101Naver美 의약품 관세 조치서 韓 0% 면세 확정…K-바이오 ‘100% 관세 폭탄’ 피했다미국 정부가 특허 의약품에 최대 100%의 고율 관세를 부과하는 무역확장법 제232조 조치가 오는 29일부터 전 기업 대상으로 확대 시행하는 가운데, 한국산 첨단 바이오의약품이 관세 부과 대상에서 대거 제외됐다. 미허혜민의 제약/바이오 소식통
25 Sept, 03:39
[키움 허혜민] Novo, 월 1회 GLP-1 또 중단…Ascendis에 권리 반환 Novo, Ascendis Pharma와 2024년 체결했던 대사·심혈관질환 TransCon 플랫폼 협력 종료. 이에 따라 월 1회 투여 TransCon Semaglutide를 포함한 프로그램 권리가 Ascendis로 반환 Ascendis의 TransCon은 약물에 carrier를 일시적으로 결합해 체내에서 서서히 활성 약물을 방출하는 장기지속형 prodrug 기술.Nanexa ABNanexa and Novo enter into EUR 1.165 billion global license and collaboration agreement for long-acting injectables - Nanexa AB• The agreement grants Novo a global exclusive license to Nanexa’s proprietary PharmaShell® atomic layer deposition (ALD) drug delivery technology platform for certain therapeutic peptide drugs in indications including obesity,Read more4,540Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
25 Sept, 00:08
[키움 허혜민] 미국 상원의원이 대통령과 친분이 있는 바이오텍 업계 리더를 백악관에 앉히고 싶어하는 이유NSCEB는 지난해 미국 바이오 산업의 미래를 위한 49개 정책 권고안 발표. 바이오를 국가 차원에서 우선순위화하고 민간 부문 활성화, 바이오의 군사적 활용 극대화, 동맹국 역량 강화, 인력 확대 등에 초점미 국가안보신흥바이오기술위원회(NSCEB) 위원장 Todd Young 상원의원, 미·중 바이오파마 파트너십을 하루아침에 차단하는 것은 현실적이지 않지만, 장기적으로 중국에 대한 전략적 의존도를 낮춰야 한다고 강조.Young 의원은 최우선 과제로 백악관 내 연방 바이오 리더 신설을 제시. 각 정부기관을 아우르는 바이오 전략을 수립하고 기관장들과 전략적 우선순위를 조율하는 역할Young 의원은 미국 내 혁신기업과 제조업체 지원, 바이오 인력 확대 및 국방 분야 활용을 강조하는 한편, 미국 시장의 중국 바이오기술 사용에 대한 통제가 필요하다고 언급특히 중국이 바이오의약품 혁신을 주도할 경우 관련 기술력이 농업·에너지·국방 분야의 혁신으로 확장될 수 있다며 국가안보 문제와 연결https://www.fiercebiotech.com/biotech/why-us-senator-wants-federal-biotech-czar-ear-presidentFierce BiotechWhy a US senator wants a biotech leader in the White House who ‘has the president’s ear’As the U.S. government faces up to China's expanding role in the global biopharma ecosystem, one senator has been looking at the bigger picture. | Senator Todd Young (R-IN), chairman of the National Security Commission on Emerging Biotechnology, told Fierce…2,350Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
24 Sept, 23:51
[키움 허혜민] Boehringer Ingelheim, 중국 Shanghai 바이오 CDMO 사업 매각Boehringer Ingelheim, 중국 바이오의약품 CDMO 자회사 지분 100%를 Shanghai Raas Blood Products에 최대 RMB 20mn(약 $3mn)에 매각2014년 Shanghai에 설립된 바이오의약품 CDMO로 임상부터 상업 생산, CMC 허가 지원, 분석법 개발·검증 등의 서비스 제공. 상업생산 가능한 6,000L 규모 생산시설 보유2025년 순손실 RMB 259mn(약 $38.5mn), 2026년 1분기에도 약 $2.5mn 적자 기록현지 보도에 따르면 WuXi Biologics 등 중국 로컬 CDMO 업체와의 경쟁에 어려움을 겪어온 것으로 알려짐. Boehringer는 중국 사업 전략 조정에 따라 다른 사업에 집중할 계획https://www.fiercepharma.com/pharma/boehringer-ingelheim-offloads-shanghai-cdmo-local-antibody-developerFierce PharmaBoehringer Ingelheim offloads Shanghai CDMO to local antibody developerBoehringer Ingelheim is bidding adieu to its biologics contract manufacturing unit in China, inking a small-scale deal that gives local developer Raas Blood Products an established production base | Boehringer Ingelheim is bidding adieu to its biologics contract…2,070Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
24 Sept, 23:38
[키움 허혜민] Novo Nordisk CEO, 미국 직접 상장 가능Novo CEO Mike Doustdar, 현재 미국 투자자들이 거래하는 ADR을 직접 상장 주식으로 전환하는 방안에 장점이 있을 수 있다며 미국 직접 상장 가능성에 열린 입장이라고 FT 인터뷰에서 언급다만 현재 직접 상장을 검토하거나 적극적으로 논의하고 있는 것은 아니라고 설명. Novo는 미국 매출이 전체의 절반 이상이며, GLP-1 매출도 미국이 과반 차지AstraZeneca도 올해 미국 투자자 유치를 위해 유사한 방식의 미국 직접 상장을 추진.최근 Novo는 Lilly의 Mounjaro·Zepbound와의 경쟁 심화로 특히 미국 대사질환 시장 점유율이 압박받고 있으며, Ascendis와의 TransCon 협력 종료 및 ziltivekimab 3상 실패 등 파이프라인 차질도 발생Doustdar CEO 취임 이후 수천 명 규모 인력 감축을 통해 R&D에 자금을 재배치하고, 2030년까지 블록버스터 5개 출시, 경구 Wegovy 생산능력 확대, 소비자 중심 사업부 신설 등의 계획 발표일부 주주들은 Eli Lilly처럼 M&A를 통해 파이프라인을 보다 적극적으로 강화할 것을 요구하고 있음Doustdar CEO는 M&A를 지속하겠지만 규율 있는(deal discipline) 접근을 유지하겠다는 입장. 최근 M&A가 유행한다고 해서 무작정 크리스마스 쇼핑(Christmas shopping)에 나서지는 않겠다고 언급https://www.fiercepharma.com/pharma/doustdar-says-novo-open-upgrading-its-nyse-listingFierce PharmaNovo CEO sees advantages in souping up NYSE listing: reportNovo may be willing to transition some of its shares to the New York Stock Exchange in an effort to woo U.S. investors. | The Ozempic and Wegovy maker's CEO said he's open to a direct listing of Novo's shares on the New York Stock Exchange, but no such…2,170Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
24 Sept, 09:14
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[진양곤 의장 소회] "회사에게도 주주 여러분께도 참으로 모진 시간들이었습니다. 더 나은 성과로 보답하겠습니다."진양곤 HLB그룹 이사회 의장이 담관암 신약 '리픽투(성분 리라푸그라티닙)'의 FDA 승인 소식을 전하며 꺼낸 말입니다.진 의장은 24일 유튜브 영상에서 신약 개발 과정을 '20년간의 여정'으로 돌아보며 임직원과 주주에게 감사를 표했습니다. 그룹의 첫 신약 개발을 완성시킨 진 의장은 그동안의 소회와 함께 승인 이후의 사업 계획을 밝혔습니다."실패에 굴하지 않는 것이 어느새 우리 HLB의 상징적인 조직문화가 됐다""글로벌 항암 신약을 보유한 회사가 되었다는 성과가 더해지면서 해낼 수 있다는 자신감이 회사 내에 퍼지게 된 점은 이번 신약 승인이 가져온 가장 큰 선물일 것""남이 개발해서 성과를 내주기를 기다려야만 하는 기술 수출보다는 독자적으로 신약 개발을 완성시켜 보겠다는 것이 우리의 목표였다""미국 시장 론칭을 서두르겠다""유럽에서도 빠르게 허가를 받고 시판되도록 하겠다""우리 항암제와 당신들의 항암제를 병용으로 함께 개발해 볼까요"라고 하는 것이 더 발전적이라는 믿음.리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 병용요법 허가 재도전"(리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 병용요법 허가 재도전) 마무리되는 대로 바로 재신청을 할 것""신약 개발을 해 보니 실패는 신약 개발의 일부이자 불가피한 과정""우리 HLB가 해냈다면 여러분들은 더 잘 해낼 수 있다"고 신약 개발에 매진하는 국내 바이오 연구진과 임직원들에게 응원의 메시지https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28453더바이오진양곤 "참으로 모진 시간들이었다…리픽투, 미국 론칭 서두를 것"[더바이오 이영성 기자]2,180Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
24 Sept, 09:13
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[종합] 한올바이오파마가 기술수출한 ‘아이메로프루바트(IMVT-1402)’가 피부 홍반성 루푸스 임상에서 1차 평가지표 달성에 실패하며 해당 적응증 개발을 중단합니다.다만 면역글로불린G(IgG) 감소 효과와 안전성을 재확인한 만큼 그레이브스병과 난치성 류머티즘 관절염, 중증 근무력증 등 핵심 적응증의 임상 개발과 상용화는 예정대로 추진합니다.한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 23일(현지시간) 차세대 FcRn 억제제 후보물질인 ‘IMVT-1402’가 피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 개념증명(PoC) 임상2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했으며, 해당 적응증에 대한 개발을 중단한다고 밝혔습니다.IMVT-1402는 한올바이오파마가 자체 개발한 FcRn 억제제 기술을 바탕으로 하며, 지난 2017년 이뮤노반트가 한올바이오파마로부터 도입한 FcRn 억제제 계열의 두 번째 파이프라인입니다. IMVT-1402는 기존 후보물질인 ‘바토클리맙(개발코드명 IMVT-1401)’과 함께 한올바이오파마로부터 이전된 물질입니다.이뮤노반트는 피부 홍반성 루푸스를 적응증으로 IMVT-1402의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 이번 임상2상을 진행했습다. 해당 임상2상은 57명의 피부 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 진행됐다. 이들 환자는 무작위로 배정돼 ‘IMVT-1402’ 또는 ‘위약’을 투여했습니다.1차 평가변수는 12주 시점에서 ‘피부 홍반성 루푸스 질병 범위 및 중증도 지수-활성도(CLASI-A)’ 점수의 기저치 대비 백분율 변화였습니다. 해당 임상 결과, IMVT-1402 투여군은 ‘CLASI-A’ 점수의 12주차 기저치 대비 변화율에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다.다만 여러 2차 평가변수에서 IMVT-1402가 위약 대비 우호적인 경향을 보였고, 치료를 통해 면역글로불린G(IgG)가 더 크게 감소한 환자일수록 임상 반응이 더 개선되는 상관관계가 나타났다는 게 이뮤노반트의 설명입니다. 이번 피부 홍반성 루푸스를 제외한 다른 주요 적응증 임상 개발 일정은 모두 계획대로 진행될 예정입니다.IMVT-1402는 피부 홍반 루푸스 개발 중단과 별개로 현재 △그레이브스병 △난치성 류머티즘 관절염(D2T-RA) △중증 근무력증(MG) △만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) △쇼그렌병(SjD) 등 5개 적응증에서 개발이 지속되고 있습니다.https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28450더바이오美이뮤노반트, 한올 ‘IMVT-1402’ 피부 루푸스 중단…5개 적응증 지속(종합)[더바이오 강인효 기자] 국내 바이오기업 한올바이오파마가 기술수출(L/O)한 차세대 ‘신생아 Fc 수용체(FcRn)’ 억제제인 ‘아이메로프루바트(이뮤노반트 개발코드명 IMVT-1402)’가 피부 홍반성 루푸스(CLE) 임상에서 1차 평가지표 달성에 실패하며 해당 적응증 개발을 중단한다2,820Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
23 Sept, 23:37edited
https://marketin.edaily.co.kr/News/ReadE?newsId=01321846645583400당사 목표가 산정에 피부 홍반성 루푸스(CLE) 적응증은 목표주가에 미포함marketin.edaily.co.kr이뮤노반트, 피부 루푸스 임상 실패·개발 중단…주가 7%↓자가면역질환 치료제업체 이뮤노반트(IMVT)가 피부 홍반성 루푸스(CLE) 치료제 임상에서 1차 평가변수를 충족하지 못하면서 주가가 급락하고 있다.23일(현지시간) 오후2시7분 이뮤노반트 주가는 전일대비 6.78% 하락한 34.76달러에 거래되고 있다. 현 수준에서 마감할 경우 지난해 5월 이후 1년여 만에 가장 큰 일일 하락폭을 기록하게 된다.배런스에 ...3,290Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
22 Sept, 13:43
[키움 허혜민] Compass, 담도암 Tovecimig 허가 전 생존기간 입증 추가 임상 FDA 권고Compass Therapeutics, FDA가 이전 치료 경험이 있는 진행성 담도암(BTC) 대상 tovecimig BLA 제출에 앞서 생존기간(OS) 이점을 입증하는 추가 임상을 진행할 것을 권고. Compass는 당초 올해 말 BLA 제출을 추진Compass는 2/3상 COMPANION-002 결과와 높은 미충족 수요를 근거로 BLA 제출 전 새로운 임상이 필요하지 않다는 입장. FDA와 추가 논의를 진행하면서 BLA 제출 준비 지속 예정COMPANION-002에서 tovecimig+paclitaxel은 paclitaxel 단독 대비 1차 지표인 ORR 18.0% vs 5.3%(p=0.0228)로 통계적 유의성 확보mPFS 4.7개월 vs 2.6개월, HR 0.44(p<0.0001)로 질병 진행 위험 56% 감소반면 OS는 통계적 유의성 확보 실패. 회사는 대조군의 높은 crossover와 이후 tovecimig을 투여받은 crossover 환자의 장기간 생존이 OS 분석에 영향을 미쳤다고 설명Compass는 예상했던 FDA 답변은 아니었다고 밝혔으며, FDA와 향후 BLA 제출 경로를 추가 협의할 예정Compass 주가 -35% 하락 중https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/22/3366335/0/en/compass-therapeutics-provides-regulatory-update-on-tovecimig-in-biliary-tract-cancer-following-fda-feedback.htmlGlobeNewswire News RoomCompass Therapeutics Provides Regulatory Update on Tovecimig in Biliary Tract Cancer Following FDA FeedbackThe FDA recommended that Compass conduct a trial to demonstrate a survival benefit prior to submitting a BLA for tovecimig.Compass does not believe that a...1,370Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
21 Sept, 22:34
26/09/22 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm<📈 주요 지수 등락> 코스피 +1.65% vs 코스피 제약 +0.47% 코스닥 +1.11% vs 코스닥 제약 +0.16% S&P500 +1.49% vs XBI +0.96% 나스닥 +2.26% vs NBI +1.1%<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> 괄호 안은 전일 수익률★ 보로노이 VRN10, HER2 TKI 경쟁력 구체화…뇌전이·내성 데이터 공개 (+16.82%) - HER2 변이 NSCLC서 종양반응 확인…YVMA 두개내 모델 효능 제시 - T862A 내성변이서 경쟁약 대비 약효 저하 폭 제한 -> https://tinyurl.com/2dbpkrmlTelegram허혜민의 제약/바이오 소식통제약/바이오 뉴스, 업데이트, 발간자료 공유2,790Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
21 Sept, 13:16
[키움 허혜민] 미국이 의약품 허가에 유연한 태도를 보이며 중국 바이오주 상승세미국이 중국 제약·바이오 기업과의 대부분의 의약품 라이선스 거래를 허용할 가능성이 있다는 보도에 중국 바이오주 강세Innovent +7%, Akeso +8%, Sino Biopharmaceutical +8%, HUTCHMED +3% 상승. 항셍 바이오테크 지수도 +5% 이상 상승미 재무부가 관련 규정을 마련 중이며, 미국 제약사들이 중국 기업이 개발하는 유망 신약에 투자하거나 라이선스하는 거래는 대부분 허용하는 방향으로 검토 중. 단 병원체(pathogen) 또는 무기화될 가능성이 있는 바이오기술 관련 거래는 제한 대상이 될 전망이번 보도는 이번 주 예정된 미·중 정상회담을 앞두고 나온 것2025년 미국 제약사의 해외 신약 도입 거래 중 약 절반이 중국 기업과의 거래였으며, 중국 기업의 라이선스 계약 규모는 2026년 상반기에만 총 $110bnhttps://seekingalpha.com/news/4644613-chinese-biopharma-stocks-rally-as-us-signals-openness-to-drug-licensing3,100Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
21 Sept, 05:27
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오스코텍 주요 주주인 김성연씨와 GK에셋이 의결권 공동행사에 나섭니다.오스코텍 창업주인 고(故) 김정근 전 회장의 아들인 김씨는 초다수결의제 폐지와 신규 이사 3인 선임을 안건으로 임시주주총회 소집도 청구했습니다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김씨와 GK에셋은 오스코텍의 기업가치 제고와 지배구조 개선을 위해 의결권 공동행사를 약정했습니다. 김씨와 특수관계인의 지분율은 12.45%, GK에셋과 특수관계인의 지분율은 9.79%입니다.김씨 측은 이번 의결권 공동행사를 특정 주주의 이해관계보다는 회사의 장기적인 기업가치와 전체 주주의 이익을 기준으로 추진한다는 입장입니다.첫 번째 과제로는 정관 제27조에 규정된 초다수결의제 폐지를 제시했습니다. 해당 규정은 이사 선임·해임 요건을 일반적인 결의 요건보다 높게 설정한 조항입니다.김씨 측은 해당 조항의 핵심 내용이 1심에서 무효 판결을 받았으며 관련 항소 소송이 진행되고 있다고 설명했습니다. 소송 장기화와 지배구조 불확실성이 회사의 투자 유치와 자본 확보에도 부담으로 작용할 수 있다는 주장입니다.https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28336더바이오오스코텍, 최대주주와 2대주주 의결권 공동행사 약정…임시주총 청구[더바이오 지용준 기자] 오스코텍 주요 주주인 김성연씨와 GK에셋이 의결권 공동행사에 나선다. 오스코텍 창업주인 고 김정근 전 회장의 아들인 김씨는 초다수결의제 폐지와 신규 이사 3인 선임을 안건으로 임시주주총회 소집도 청구했다.21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김씨와 GK에셋2,870Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
21 Sept, 01:11
✅ HLB, 담관암 신약 제품명 FDA 조건부 수용https://view.asiae.co.kr/article/2026092110073230035아시아경제HLB, 담관암 신약 제품명 FDA 조건부 수용HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 FGFR2 표적 항암제 리라푸그라티닙의 미국 제품명 '리픽투(LYRFIGTU)'가 미국 식품의약국(FDA) 조건부 수용을 받.2,450Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
21 Sept, 01:10
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[키움증권 리서치센터]'Kiwoom Corporate Day, 스몰캡 구조대: 숨은 강소 기업을 찾아서'26.10.15 예정된 키움 콥데이 안내드립니다.- 장소: 금융투자 교육원 7층(서울시 영등포구 여의나루로 67-8)Korea Premium Weeks 2026을 맞이하여 국내 강소 기업 15개사를 선별 초청하였습니다.평소 IR 기회가 많지 않았지만 견조한 펀더멘털을 보유한 업체들 중심으로 선별하였으니, 투자자 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.본 행사는 기관 및 개인 투자자 대상이며, 한정된 좌석으로 인해 일부 기업 세션은 당일 선착순 마감될 수 있습니다.감사합니다.
3,030Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
20 Sept, 22:37
[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(9/21)-보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCI5701-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
3,770Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
20 Sept, 22:34
26/09/21 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm<📈 주요 지수 등락> 코스피 +2.66% vs 코스피 제약 -0.46% 코스닥 +0.6% vs 코스닥 제약 -2.05% S&P500 +0.17% vs XBI -0.97% 나스닥 +0.4% vs NBI -1.25%<🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> 괄호 안은 전일 수익률★ 오름테라퓨틱, 잇단 임상 중단…후속 파이프라인 시험대 (-29.96%) - GSPT1 DAC 임상 2건 잇따라 중단 - ORM-1153 美 임상 1상으로 재도전 -> https://tinyurl.com/23moft59Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통제약/바이오 뉴스, 업데이트, 발간자료 공유3,120Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
20 Sept, 10:56
[키움 허혜민] BMS, 오름테라퓨틱스에서 $100mn에 도입한 DAC 개발 중단BMS, 오름테라퓨틱스에서 2023년 $100mn에 도입한 degrader-antibody conjugate(DAC) ORM-6151(BMS-986497) 개발 중단. 1상 임상 데이터 검토 후 개발 종료 결정ORM-6151은 CD33 타깃 + GSPT1 degrader payload의 DAC. AML 및 MDS 대상 단독 및 azacitidine·venetoclax 병용 1상을 2024년부터 진행해왔음. 개발 중단으로 오름은 향후 임상 개발 관련 최대 $80mn 마일스톤 수령 기회 소멸주목할 점은 BMS의 경영진 교체 이후 파이프라인 구조조정이 지속되고 있다는 점. Christopher Boerner는 2023년 CEO 취임 이후 전임 경영진 시절 추진된 다수의 자체 및 파트너십 프로그램을 중단해왔음오름과의 계약은 Boerner CEO 취임 불과 며칠 뒤 체결돼, 실질적으로는 전임 경영진에서 대부분 논의가 진행된 계약으로 평가. 이번 ORM-6151 역시 이러한 기존 파이프라인 정리 과정에서 중단된 프로그램 중 하나DAC 분야에서는 AbbVie도 CD33 타깃 + BET degrader payload의 ABBV-787 1상을 2023년 시작했으나 지난해 전략적 이유로 중단CD33은 ADC에서도 검증된 타깃으로, Pfizer의 Mylotarg가 대표적. ORM-6151의 항체 역시 Mylotarg의 gemtuzumab을 기반으로 제조 및 안전성 개선을 위한 일부 변형을 적용https://www.fiercebiotech.com/biotech/bristol-myers-dumps-100m-orum-degrader-antibody-conjugate-after-phase-1-lookBMFierce BiotechBMS dumps $100M Orum degrader-antibody conjugate after glimpsing phase 1 dataBristol Myers Squibb has axed the degrader-antibody conjugate (DAC) it bought from Orum Therapeutics for $100 million, walking away from the asset after seeing phase 1 data. | Bristol Myers Squibb has axed the degrader-antibody conjugate it bought from Orum…7,390Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
20 Sept, 10:40
[키움 허혜민] Xenon, 정신질환 3상 환자 모집 신경정신계 이상반응(AE) 발생으로 일시 중단.Xenon, azetukalner의 주요우울장애(MDD) 3상 및 양극성 우울증(BPD) 3상 등 정신질환 임상에서 신규 환자 모집 자발적 일시 중단. 기존 등록 환자 투약은 지속정신질환 임상에서 confusion(혼란), aphasia(실어증), ataxia(운동실조) 등이 소수 환자에서 관찰. 매우 적은 수에서 psychosis(정신병적 증상)로 분류된 이상반응 발생. 회사에 따르면 전체적으로 발생률은 낮고, 대부분 경증~중등도로 단기간 지속 후 회복Xenon은 내약성 개선을 위해 용량 조정 방안 검토, 향후 수개월 내 변경 계획. FDA에도 관련 내용을 통보. 회사는 이번 환자 모집 중단을 일시적인 조치로 보고 있음MDD 3상 약 360명 모집, 당초 목표의 약 80% 수준. Xenon은 현재 환자 수로도 임상적으로 의미 있는 차이를 확인할 통계적 여력이 있다고 판단해 모집 종료. Topline 2027년 1분기 예정MDD 2상에서 우울증 평가척도에서 위약 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으나 1차 평가지표의 통계적 유의성은 확보하지 못했음.Xenon은 이번 정신질환 프로그램 이슈가 간질 개발에는 영향을 주지 않는다는 입장. 이번 주 focal seizure 적응증으로 azetukalner FDA NDA 제출 완료. 간질 3상 프로그램은 지속 진행 중https://www.fiercebiotech.com/biotech/xenon-pauses-phase-3-depression-trials-after-psychosis-eventsXenon 주가 -31% 하락 마감.Xenon의 Ian Mortimer CEO는 9월 17일 컨퍼런스콜에서
3,100Open in Telegram허혜민의 제약/바이오 소식통
20 Sept, 09:52edited
[키움 허혜민] 트럼프, 美 전역 Medicaid에 MFN 약가 적용트럼프 대통령, 미국 50개주 Medicaid에 일부 처방약의 최혜국(MFN) 가격 할인 적용 발표백악관 경제자문위원회는 향후 10년간 주정부 $27.6bn, 연방정부 $36.6bn 절감 전망미국 처방약 가격은 2025.8~2026.8월 -2.9%. 백악관은 트럼프 2기 들어 1963년 이후 가장 큰 하락폭이라고 설명AARP는 Medicare Part B·D 지출 상위 10개 의약품에 MFN 적용 시, 2029~2033년 관련 지출이 $273bn → $76bn으로 감소할 것으로 추정반면 MFN 참조국에서는 약가 인상 압력과 신약 출시 지연 가능성 제기. EFPIA가 2026년 5월 발표한 데이터에서는 이전 18개월 동안 FDA 승인 후 EMA 승인을 받은 신약 수가 감소EU 의약품 법안에는 정부 요청 시 EMA 승인 후 3년 이내 신약을 출시하도록 하는 조항 포함. 미준수 시 시장독점권 2년 상실. 다만 연구는 실제 순약가가 대부분 비공개여서 추정치를 사용했다는 한계가 있음https://seekingalpha.com/news/4644426-trump-set-announce-mfn-pricing-medicaid-all-states https://www.bioworld.com/articles/734039-mfn-drug-policy-likely-to-reduce-access-in-reference-countries https://www.whitehouse.gov/releases/2026/09/president-trump-extends-most-favored-nation-pricing-to-every-medicaid-program-in-america/이번 발표에서 백악관은 개별 약물 리스트를
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20 Sept, 09:41
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